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海南普利制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）所签发的拉考沙胺注射液的药品注册批件，视为通过一致性评价批准上市。
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普利制药拉考沙胺注射液
拉考沙胺为第三代新型AEDs，是一系列功能性氨基酸中的一种，在不同的临床前模型和临床研究中显示出具有抗癫痫作用；最早由UCB制药研发，2008年8月UCB开发的原研药拉考沙胺注射液Vimpat首先在欧盟批准上市，2008年10月获准在美国上市。
普利制药的拉考沙胺注射液成功研发后，分别提交了中国、美国、欧洲、英国、加拿大和泰国等多个国家和地区的仿制药注册申请，并且已于2024年2月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，于2025年7月获得了英国药品和健康产品管理局（MHRA）的批准；本次国内获批，与美国、英国市场共用同一产线，同质量标准，将为国内患者提供出口品质的药品。
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拉考沙胺注射剂市场容量
根据米内网数据显示，拉考沙胺注射剂2024年国内市场容量为3.08亿元，其中城市公立为2.96亿元，渠道占比为96.21%，销售额呈高速上升趋势。
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普利制药 1992 年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造 2025 年儿童药重点项目企业，2023年海南普利通过海关“AEO”高级认证。
此前，海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次顺利通过美国FDA、欧盟EMA现场审计。作为中国医药制剂国际化先导企业，普利制药多年来一直恪守全球较高质量标准，是国内为数不多的原料药和注射剂研发和生产平台，也是为数不多的同时获得美国、中国、欧盟等药监部门批准的原料药、关键辅料、药物药剂和GMP中间体CMO/CDMO的优质供应商。
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