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2023年8月24日，浙江普利药业有限公司（以下简称“普利制药”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的普利舒伏®伏立康唑干混悬剂药品注册证书，视同通过仿制药一致性评价，成为本品种国内首家过评企业。
普利舒伏®伏立康唑干混悬剂
【通 用 名】伏立康唑干混悬剂
【商 品 名】普利舒伏®
【规 格】45g:3g，配制成混悬液后伏立康唑浓度为40mg/ml
【国药准字】国药准字H20234051
【医保属性】医保乙类
【适 应 症】
本品为广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：
1.侵袭性曲霉病。
2.非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。
3.对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。
4.由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。
本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。
预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。
疾病基础信息
侵袭性真菌病(IFD)是接受化疗或造血干细胞移植(HSCT)的血液恶性肿瘤患者死亡的主要原因之一，继发于细胞毒性和免疫抑制剂的宿主防御受损。对于接受强化骨髓抑制化疗和造血干细胞移植的儿童与青少年患者，继发侵袭性真菌病的风险很高，这其中，以念珠菌属和曲霉菌属的感染最为常见。系统性抗真菌预防可能是降低IFD的有效方法[1]。
据调查，有研究显示2000-2010年期间，中国0-14岁儿童肿瘤的整体年龄标准化发病率为每百万人中87.1人，年龄标准化死亡率为每百万人中36.3人。2009年发布的《中国卫生统计年鉴》显示，中国城市儿童(0—19岁)肿瘤的发病率从2003年的20．8人／10万攀升至2008年的24．7人／10万，5年内上升了18．8％，其发病率和上升趋势都远高于发达国家。在儿童恶性肿瘤中，血液系统的白血病发病率最高，约为3～4／10万[2]。
国家“十三五”科技重大专项，国内首仿上市
据IMS数据显示，伏立康唑全球口服制剂销售额达3亿美元，中国市场在集采之后仍达10亿元人民币。
普利舒伏®伏立康唑干混悬剂为普利中美双报品种，此次中国市场率先首仿获批上市，公司抗真菌管线又添一重磅品种。同时，普利制药同步开发了伏立康唑原料，已经完成验证生产，正在中美申报中。当前伏立康唑我司已兼具针剂、口服多剂型，与注射用伏立康唑联合，以针剂+口服序贯治疗，满足临床不同治疗阶段的治疗需求，同时可借助原有市场资源和渠道积累，有望快速放量抢占市场先机。
伏立康唑干混悬剂是国家卫健委、工信部、国家药监局联合发布的《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》品种之一，普利制药积极响应并实践国家关于支持儿童药等各类相关政策，公司已承担国家“十三五”科技重大专项-儿童用药品种及关键技术研发的8个项目开发，伏立康唑干混悬剂即为其中之一。接下来，普利制药将推出精准给药的氟康唑干混悬剂、利奈唑胺干混悬剂、盐酸非索非那定口服混悬液等多个儿童专用剂型。
普利制药是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025儿童药重点项目企业，是中国儿童药物研发与产业化联盟首批成员单位。未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造,面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物，向广大百姓家庭提供与出口海外产品同等的高品质药品。为民族医药工业发展强大并走向世界持续作出贡献。
参考文献：
[1].Journal of Clinical Oncology, 2020, 38(27)
[2].血液/肿瘤患儿治疗前结核分枝杆菌潜伏感染筛查及治疗专家共识(2022版)
