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海南普利制药股份有限公司（证券代码:300630）的全资子公司浙江普利药业有限公司(以下简称“浙江普利”) 于2023年7月17日至2023年7月25日接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的cGMP(即现行药品生产质量管理规范)现场检查。
近日收到了美国 FDA 签发的现场检查报告（EIR），表明公司的药品生产活动持续符合美国 FDA的cGMP的要求，为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。
产品相关情况
盐酸胺碘酮注射液
主要用于治疗当不宜口服给药时的严重心律失常，尤其适用于下列情况：
1、房性心律失常伴快速室性心律；
2、W-P-W综合征的心动过速；
3、严重的室性心律失常。
4、体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏。
奥司他韦胶囊
主要用于治疗：
1. 成人及2周龄及以上症状不超过48小时的急性、无并发症甲型和乙型流感患者的治疗。
2. 成人及1周岁及以上人群甲型和乙型流感的预防。
产品美国市场情况
从美国市场数据看，盐酸胺碘酮注射液年销量约410万支，销售额达到2100万美元（折合人民币约1.5亿元）。奥司他韦胶囊在疫情爆发前年销量可达7.5亿粒，销售额达到2亿美元（折合人民币约14.68亿元），虽受疫情影响销量有所下降，但随着疫情的过去，市场将逐步快速回升。
车间及生产线情况
浙江普利拥有固体制剂、软膏剂、注射剂、滴眼剂、预充针等五个制剂车间，具有片剂、胶囊剂、干混悬剂、颗粒剂、口服液、软膏/乳膏剂、注射剂（小容量）、滴眼剂、预充针等多条生产线，剂型丰富。
此次通过FDA现场审计的两个品种，分别在固体制剂的生产线和注射剂车间的小容量注射剂生产线生产。
固体制剂车间，设计建设符合FDA、EU和新版GMP标准要求，拥有博世、珐玛珈、意大利ROMACO等进口一流品牌的制药设备，具有湿法制粒、熔融制粒、胡特林制粒、干法制粒、挤出滚圆、高粘度剪切等多项复杂制剂技术，以及对生产环境有特殊要求的产品（如湿度要求在25%以下），年产能可实现30亿片/粒。
注射剂车间，整体按照符合FDA、EU和新版GMP标准建设，采用一流品牌的制药设备。3套独立配液系统及1套特材配液系统，可实现35kg-1100kg不同规模的配制需求，以及对金属材料敏感的品种配制需求。前、中、后的充氮保护技术，可稳定、有效控制残氧极限达2%以下。目前已有模具可以满足2ml、5ml、10ml、20ml等多规格的西林瓶注射剂或冻干粉针生产，可实现年产能西林瓶注射剂约1亿支，冻干粉针约2000万支。
对外合作
截至这次美国FDA通过，浙江普利已有片剂、胶囊剂、干混悬剂、小容量注射剂等多条生产线通过美国、欧盟等国际认证，形成国际化产能。2024年，口服液、软膏剂、滴眼液、预充针等即将形成国际化产能。在这个过程中，浙江普利已形成完备的国际化制造及质量控制体系，并具有高效研发、国际注册的优秀团队。矢志不渝的国际化战略，普利制药也已具有成熟的国际化市场开拓体系。
浙江普利愿为有志于走向国际市场的CDMO/CMO伙伴提供全方位的定制服务，也愿与国际企业深度合作，共赢未来。
海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业。2017年在创业板上市后，短短3年成为中国上市公司科技创新百强企业。公司从事药品国际化开拓以来，至今已获得了140多个国际制剂上市许可，产品远销世界各地。
浙江普利药业目前已承担国家科技重大专项“儿童用药品种及关键技术研发”的8个项目开发，儿童药基地已被纳入工信部2016年工业转型升级—中国制造2025儿童药重点项目，并成为中国儿童药物研发和产业化联盟首批联盟成员。
未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造, 面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品。
