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2024年第一张ANDA来了——普利舒伏®伏立康唑干混悬剂获得美国FDA上市许可!


       近日,海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”或“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的伏立康唑干混悬剂的上市许可,这是普利制药2024年第一张ANDA。这标志着普利制药生产的伏立康唑干混悬剂具备了在美国上市销售的资格,将对公司拓展美国市场带来积极影响。相关批件见下图:

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(高亮部分翻译:海南普利制药有限公司伏立康唑干混悬剂获批,我们已确定您的伏立康唑干混悬剂200mg/5ml(40mg/ml)与辉瑞威凡伏立康唑干混悬剂200mg/5ml(40mg/ml)生物和治疗等效)


1)这是普利集团出口美国的继普利舒奇®阿奇霉素干混悬剂,普利康唑®氟康唑干混悬剂之后的第三个固体制剂批文。

2)普利制药的伏立康唑干混悬剂成功研发后,相继提交了美国和中国的仿制药申请,已于2023年8月获得中国上市许可,为国内独家过评,国内企业首家上市。

3)浙江普利(海南普利全资子公司)是工信部国家科技重大新药创制的儿童药基地、儿童药物研发与产业化联盟首批核心成员企业、杭州市高新技术研发中心,公司生产线已通过国家GMP认证,并且通过欧盟、美国FDA认证。该品种由浙江普利药业生产,未来,浙江普利药业将向国内外输出更多儿童专用剂型药物。


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产品介绍:


【通 用 名】伏立康唑干混悬剂

【规     格】200mg/5ml

【适 应 症】

本品为广谱的三唑类抗真菌药,适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染:

1.侵袭性曲霉病。

2.非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。

3.对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。

4.由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。

本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。

预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。

【ANDA号】216805

【生产厂家】浙江普利药业有限公司


全球儿童药物市场规模呈逐年上升趋势:2018年全球儿童药物市场规模约为973亿美元,2019年全球儿童药物及疫苗市场估值约为1220亿美元,预计于2025年到达1410亿美元。


据IMS数据显示,伏立康唑全球口服制剂销售额达3亿美元,美国市场占全球销售市场首榜,占比第一。

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美国是全球目前最大的儿童药物市场,也是制药行业法规体系最健全的国家之一,其儿童药物立法监管最早,有正规的立法规定了儿童用药的厂家与最严格的儿童药使用规范,许多经验值得我们借鉴。美国说明书要求所有体重儿童都精准给药,对应为带给药器的瓶装形式,普利制药沿循国际精准给药标准,报中国国家药品监督管理局(CDE)审批的系列干混悬剂皆为带给药器的瓶装形式,进一步保证儿童用药安全性和临床疗效。


浙江普利(海南普利全资子公司)生产的阿奇霉素干混悬剂、氟康唑干混悬剂分别于已于2023年8月、9月获得美国FDA批准上市,伏立康唑干混悬剂是公司第三个美国获批干混悬剂,同样为瓶装,并配备有精准给药器,与美国儿童药使用规范接轨的同时也更有利于国际市场的拓展。

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安徽普利-安徽省安庆市高新技术产业开发区霞虹路58号

北京普利-北京市石景山区鲁谷东街26号

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