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新年第二张美国ANDA批件:普利制药阿昔洛韦钠注射液获美国FDA上市许可


海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”或“公司”)近日收到了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的阿昔洛韦钠注射液上市许可,将对公司拓展美国市场带来积极影响。相关公告见下图:

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此次阿昔洛韦钠注射液获FDA批准对普利制药来说意义重大。

就在2023年12月22日、26日,FDA接连发布两则药品召回通告。美国某世界500强药企召回包括注射用博来霉素、4.2%、8.4%的碳酸氢钠注射液、硫酸阿托品注射液的几个批次产品,原因是可能存在玻璃颗粒。

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注射存在玻璃颗粒的产品可能导致静脉炎、血管阻塞、以及血栓等严重不良事件的发生。如果玻璃颗粒到达血管,它会传播到各个器官并阻塞心脏、肺或大脑中的血管,从而导致中风甚至导致死亡。


普利制药阿昔洛韦钠注射液采用非玻璃COP包材,克服传统玻璃包材产生颗粒的问题


强碱性药物例如更昔洛韦、阿昔洛韦、苯妥英钠、二苯乙内酰脲钠等注射剂在使用过程中不仅可导致静脉炎和剧痛,也易与传统玻璃包材产生相互作用进而危害患者健康。


以阿昔洛韦钠注射液为例,其碱性较强(pH:10.85-11.50),强碱性溶液对玻璃瓶有强腐蚀作用(详见下图),储存期间可能会导致玻璃脱片产生玻璃颗粒。

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因此,强碱性药物对包材的选用提出了极高要求。


与传统硼硅玻璃西林瓶相比,COP高分子材料西林瓶成本高昂,以COP(Cyclo Olefin Polymer,中文名为环烯烃聚合物)为主要原料制作。该材料强度高,极耐高温(最高163度),同时极耐低温(最低至-70度),透光度高达95%,材料纯度高,为非极性材料,吸附性小,化学性能稳定,PH值稳定,可装碱性药物。

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(COP高分子材料西林瓶示意图)


普利制药此次研发上市的阿昔洛韦钠注射液选用了耐碱性能良好的非玻璃材质的环烯烃聚合物(COP)单层小瓶,体现了企业对药品生产制造“精益求精”的理念。



阿昔洛韦钠注射液药品基本信息


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(阿昔洛韦钠注射液 包装示意图)



(一)药品名称:阿昔洛韦钠注射液

(二)适应症:

(1)治疗免疫缺陷患者的初始和复发性粘膜感染及皮肤单纯疱疹(HSV-1和HSV-2);

(2)治疗免疫功能正常患者生殖器疱疹的严重初期临床发作;

(3)治疗单纯疱疹性脑炎;

(4)治疗新生儿疱疹感染;

(5)治疗免疫缺陷患者的水痘-带状疱疹(带状疱疹)感染。

(三)剂型:注射剂

(四)规格:500mg/10mL

(五)ANDA号:218111

(六)生产企业:海南普利制药股份有限公司


阿昔洛韦钠注射液全球市场情况


根据IMS显示,阿昔洛韦相关制剂全球市场超9亿美元,销售额前五分别为巴西、美国、德国、意大利、西班牙,美国占比8.3%,为全球第二大市场。其中,美国阿昔洛韦注射剂市场占比同样靠前,为全球TOP5。详见下图:

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