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境外转境内生产优选普利,免关税且满足全球供应,诚邀合作!

境外转境内生产优选普利,免关税且满足全球供应,诚邀合作!


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境外生产药品转境内生产迎来政策利好


近日,国家药监局综合司公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》意见。优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。


一、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,应由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。


二、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,相关药学、非临床研究和临床研究资料(适用时)可提交境外生产药品的原注册申报资料,并提交转移至境内生产的相关研究资料,具体申报资料要求由国家药监局药审中心另行制定发布。


三、对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请,国家药监局纳入优先审评审批适用范围。

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普利制药国际合作三大优势


1、享有“加工增值30%销往内地免关税”政策


日前,海南普利入选第二批“一线放开、二线管住”试点企业名单。此次获批试点后将立即试行“加工增值30%销往内地免关税”政策。


“一线放开、二线管住”是中国扩大对外开放,提升贸易投资自由化便利化的一种特殊治理措施。“一线”放开是指在海南自贸港和境外其他国家(地区)之间设立“一线”,货物物品可以自由进出,海关依法进行监管;“二线”管住是指在海南自贸港和内地之间设立“二线”,货物从海南自贸港进入内地,原则上按现行进口规定管理。


2023年海南普利通过海关“AEO”高级认证。AEO(Authorized Economic Operator,经认证的经营者)认证是海关企业信用认证的最高等级,获得海关高级认证的企业可以享受减少通关时间、降低查验率等多项便利措施。

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2、海南、浙江、安徽三大生产基地均已通过中国与国际认证

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海南普利制药股份有限公司


海南普利通过中国、FDA、EU、WHO认证


依托高标准质量管理以及高品质生产线,海南普利多次顺利通过美国FDA、欧盟EMA现场审计。作为中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业,普利制药多年来一直恪守全球较高质量标准,是国内为数不多的原料药和注射剂研发和生产平台,也是为数不多的同时获得美国、中国、欧盟等药监部门批准的原料药、药物药剂和GMP中间体CDMO的优质供应商。


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浙江普利药业有限公司


浙江普利通过中国、FDA、EU认证


浙江普利已有片剂、胶囊剂、干混悬剂、小容量注射剂等多条生产线通过美国、欧盟等国际认证,形成国际化产能。2024年,口服液、软膏剂、滴眼液、预充针等即将形成国际化产能。在这个过程中,浙江普利已形成完备的国际化制造及质量控制体系,并具有高效研发、国际注册的优秀团队。


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安徽普利药业有限公司


安徽普利通过中国、FDA认证


       安徽普利目前拥有3个符合欧美中GMP标准的API 生产车间、10条生产线,357台多功能设备。依托强大的研发能力和技术转化能力,已完成造影剂(钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等)、合成生物学(司美格鲁肽、依克多因、红景天苷)、抗肿瘤(环磷酰胺)、其他原料药(氢氧化镁、阿普斯特、克立硼罗、伏立康唑、盐酸美金刚)、其他药用辅料(DOTA、SNAC、磺丁基-β-环糊精钠、卡特利多钙、考布曲钙)等系列产品的商业化研发与生产。


3、与国际知名企业建立合作

       普利制药一如既往地实施“先进高端制造, 立足国内面向国际”的全球战略,持续不断地开发更多更好的药物走向世界,与多家国际知名药企建立了长期友好的合作关系。


       例如全球仿制药企业前三的Sandoz、赛诺菲旗下仿制药公司Zentiva、加拿大最大的特种非专利注射剂企业之一JUNO、澳大利亚知名药企AFT等。


       普利制药从事药品国际化开拓15年来,共有左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用比伐芦定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韦、注射用泮托拉唑钠、注射用盐酸万古霉素、硝普钠注射液、依替巴肽注射液、特利加压素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、双环胺注射液、地氯雷他定干混悬剂、阿奇霉素干混悬剂、氟康唑干混悬剂、伏立康唑干混悬剂、磷酸奥司他韦胶囊等33个产品在美国、欧洲以及东南亚等国家成功注册,已获得130多个国际制剂上市许可!


诚邀合作,共赢未来


       境外转境内生产选择普利制药,不仅能享受“加工增值30%销往内地免关税”政策;普利的国际产能也能满足全球供应的需求。凭借政策东风,普利制药诚邀国际企业开展深度合作,共赢未来!

•联系人:周先生 •

邮箱:zhoujun@hnpoly.com

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海南普利-海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区

浙江普利-浙江省杭州市临平区经济开发区新洲路78号

安徽普利-安徽省安庆市高新技术产业开发区霞虹路58号

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