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海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”）控股子公司安徽普利药业有限公司（以下简称“安徽普利”）已于近日分别收到国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”）签发的钆布醇化学原料药上市申请批准通知书和美国食品药品监督管理局（FDA）签发的钆布醇原料药正式批准信。
此前，钆布醇原料药已获得欧盟CEP认证，并且在美国DMF注册随钆布醇注射液制剂获得FDA上市许可而自动转A，此次收到了FDA签发的正式批准信。
随着本次国内上市申请获批(状态: A ; 已批准在上市制剂使用），标志着安徽普利钆布醇原料药已获得全球众多市场的准入资格，具备商业化生产能力，可持续稳定供应全球客户。
钆布醇原料药已获得全球81%市场的准入资格
钆布醇是一种兼具高浓度和高弛豫率的大环状非离子型钆对比剂，显影更清晰，并且集合了对比增强成像的有效性和安全性，适用于全身全年龄段（包括足月新生儿）检查，包括肾功能不全患者。
根据IMS数据显示，2024年全球钆布醇原料消耗量达38271KG，其中，美国（32%）、波兰（13%）、土耳其（11%）、中国（9%）、德国（5%）是钆布醇原料消耗量前5国家。至此，安徽普利钆布醇原料药已获得中国、美国、土耳其、欧盟等占全球份额约81%市场的准入和销售资格。
数据来源：IMS
安徽普利钆布醇原料药在中美欧等市场的原料药备案/登记情况：
①US DMF号为039149（状态：A ；已收到正式批准信）;
②CN登记号为Y20240000083，(状态: A ；已批准在上市制剂使用）；
③CEP证书号：CEP 2024-082- Rev 00；
④获得WC证明，获得土耳其市场的入场资格。
安徽普利将利用自身产品优势，发挥国际注册的能力（已经在多国注册，并且有丰富的国际注册经验），借助国际化制造、质量控制体系和成熟的国际化市场开拓能力，愿与有志于开拓此产品的国内、国际制剂客户提供全方位、深度合作，共创未来。
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联系人：Faye Xue
电话：13616530509
邮箱：ff@hnpoly.com
安徽普利药业有限公司坐落于安庆国家高新技术产业开发区。是一家活性原料专业供应商，向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质特色原料。
安徽普利目前拥有3个符合欧美中GMP标准的API 生产车间、10条生产线，357台多功能设备。依托强大的研发能力和技术转化能力，已完成造影剂（钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物学（司美格鲁肽、熊去氧胆酸、依克多因、红景天苷等）、抗肿瘤（BPA、环磷酰胺等）、其他原料药（盐酸多巴酚丁胺、硝普钠、氢氧化镁、阿普斯特、克立硼罗、伏立康唑、格隆溴铵、盐酸美金刚、特考韦瑞、阿昔洛韦钠、更昔洛韦钠、布美他尼、氟康唑、二硫化硒、别嘌醇等）、其他药用辅料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-环糊精钠、卡特利多钙、考布曲钙钠等）等系列产品的研发与生产。
CPHI Shanghai 2025 诚邀莅临洽谈
2025年世界制药原料上海展会CPHI Shanghai将于2025年6月24-26日在上海举办，是全球举办的医药原料系列展览之一。
普利制药将在展会上展示国际原辅料制剂品种；欧美cGMP的全剂型CMO/CDMO服务；海南特殊政策的境外产品引进，代工服务；普利丰富的国际研发，注册和销售经验的国际化服务。
普利制药将携其产品参展（展位号：W1E26），诚邀各方朋友莅临我司展位洽谈、指导！
