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近日，海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”）控股子公司安徽普利药业有限公司（以下简称“安徽普利”）收到国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”）签发的克立硼罗化学原料药上市申请批准通知书。随着本次国内上市申请获批(状态: A ; 已批准在上市制剂使用），标志着安徽普利克立硼罗原料药已获得国内市场的准入资格。此前，安徽普利的克立硼罗原料药已经在美国DMF注册并转A，DMF号039148。
克立硼罗原料药市场
克立硼罗(Crisaborole)是一种新型小分子、非激素、非甾体类抗炎的磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制剂，由美国辉瑞公司研发。该药于2016年12月获美国FDA批准上市，是10年来首个获批用于治疗特应性皮炎(AD)的处方药。此后，克立硼罗在多个国家和地区获批，2020年7月在中国获NMPA批准上市。
根据IMS发布的统计数据显示，2024年全球对克立硼罗原料的总消耗量已达到1118公斤，这一数呈现出持续的增长态势。
在全球克立硼罗原料药市场中，中国和美国占据了绝对主导地位，分别以54%和26%的市场份额成为全球最大的两个消耗国。截至目前，安徽普利的克立硼罗原料药已获得约占全球需求80%份额的市场准入和销售资格。
欢迎垂询，欢迎合作！
业务联系：apisale@hnpoly.com
产品优势
一、质量与控制
1）产品质量与参比制剂一致；
2）生产过程按cGMP标准进行管理，产品质量稳定可靠；
3）本品依据最新法规指南，做了全面的N-亚硝胺杂质研究和元素杂质研究；
4）产品质量能同时符合中、美等多方药典标准；
二、生产优势
有专用生产线，产线自动化程度高，产品质量更有保障。
三、产能和供货
年产能吨级，可以稳定供货。
四、注册法规优势
本品已在中美市场进行原料药备案/登记，
其中US DMF号为039148 （状态：A ）；
CN登记号为Y20240000303（状态：A ）。
国家药监局药品评审中心显示安徽普利克立硼罗原料药已转A
美国FDA药品DMF数据库显示安徽普利克立硼罗原料药已注册并转A
安徽普利将利用自身产品优势，发挥国际注册的能力，借助国际化制造、质量控制体系和成熟的国际化市场开拓能力，愿与有志于开拓此产品的国内、国际制剂客户提供全方位、深度合作，共创未来。
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安徽普利
安徽普利药业有限公司，成立于2018年，坐落于安庆国家高新技术产业开发区。是一家活性原料专业供应商，向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质特色原料。
安徽普利药业拥有强大高效的研发和生产团队、配备现代化生产设施、建立严格地欧美高端原料药cGMP质量体系和高标准EHS体系，为客户提供高品质原料药和中间体的同时，也提供CDMO、工艺技改等。公司目前拥有3个符合欧美中GMP标准的API 生产车间、10条生产线，357台多功能设备。
依托强大的研发能力和技术转化能力，已完成造影剂（钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物学（司美格鲁肽、依克多因、红景天苷）、抗肿瘤（环磷酰胺）、其他原料药（氢氧化镁、阿普斯特、克立硼罗、伏立康唑、盐酸美金刚）、其他药用辅料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-环糊精钠、卡特利多钙、考布曲钙）等系列产品的商业化研发与生产。
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