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浙江普利药业有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）签发的抗病毒药磷酸奥司他韦胶囊30mg、45mg两个新规格的补充许可，这标志着浙江普利生产的抗病毒药磷酸奥司他韦胶囊的全规格都具备了在美国上市销售的资格。
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浙江普利磷酸奥司他韦胶囊
浙江普利抗病毒药磷酸奥司他韦胶囊成功研发后，分别提交了中国、美国的仿制药注册申请，其中75mg规格已于2023年11月获得了美国FDA的批准。2024年4月，30mg、45mg、75mg三个规格均已获国家药品监督管理局（NMPA）批准的上市许可，并纳入《化学药品目录集》！
本次，30mg和45mg两个规格的磷酸奥司他韦胶囊又获得美国FDA补充许可；自此，浙江普利生产的全规格奥司他韦胶囊均获美国FDA批准；同时，磷酸奥司他韦胶囊国内与美国市场共用同一产线，同质量标准，将为国内患者提供出口品质的药品。
奥司他韦全球市场
据中国疾病预防控制中心发布的《流感监测周报》全球数据显示，近几年美国全境流感活动均呈现较为明显的季节性规律——即将到来的冬季是流感大规模爆发的时期。
美国 ILI 监测周分布
根据IQVIA的统计数据，2021年至2024年全球奥司他韦的销售需求量将快速上涨，2024年全球销售10.17亿美元。本次浙江普利奥司他韦胶囊全规格获批，将给美国流感患者提供一个覆盖全面、疗效确切、质量可靠的选择。
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海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业。公司从事药品国际化开拓以来，至今已获得了190多个国际制剂上市许可，产品远销世界各地。
浙江普利药业为旗下子公司，拥有国内优秀的制剂开发、工业化转化及生产制造的组织体系和能力，具有科学、完备的质量管理体系，已多次顺利通过中国、欧盟、美国的GMP认证。
浙江普利药业已形成完备的国际化制造及质量控制体系，并具有高效研发、国际注册的优秀团队。
浙江普利药业愿为有志于走向国际市场的CDMO/CMO伙伴提供全方位的定制服务，欢迎国内、国际的朋友、客户洽谈CDMO/CMO业务，共赢发展。
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