首页
近日，海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）收到了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的伏立康唑注射液（200mg/20ml）上市许可，这标志着普利制药生产的伏立康唑注射液具备了在美国上市销售的资格。
伏立康唑是一种三唑类抗真菌药物，通过抑制真菌中由细胞色素P450介导的14α-甾醇去甲基化，从而抑制麦角甾醇的生物合成，对曲霉菌属、丝状菌、念珠菌、各种酵母菌均具有杀菌作用，具有高效、广谱、组织分布广、吸收利用率高，易透过深部组织等特点，是临床用于预防、治疗可能威胁生命的真菌感染患者的一线药物。
欢迎有兴趣海外拓展的同行，抱团出海；
也欢迎有志于国际发展的同仁加盟普利团队！
诚邀国际开拓的精英加盟，欢迎联系HR凌女士！
hnpolyhr@hnpoly.com
普利制药伏立康唑注射剂多国获批
原料制剂一体化
根据IQVIA数据，伏立康唑注射剂型2024年全球销售额超过1.77亿美元，其中中美欧是全球主要市场。
伏立康唑注射剂型2024全球销售额占比
普利制药结合全球各国市场情况和实际需求，同时研发伏立康唑的粉针和水针剂型。截至目前，伏立康唑注射液已在瑞典、挪威、芬兰、荷兰、比利时、丹麦、卢森堡、冰岛、美国共9个国家或地区获批，英国在审评中；注射用伏立康唑已在中国、美国、荷兰、德国、澳大利亚、哥斯达黎加、英国、新西兰、乌克兰、加拿大、以色列共11个国家或地区获批，泰国、哥伦比亚、马来西亚、中国香港在审评中。
伏立康唑注射剂产品是普利制药开发的一款原料制剂一体化品种。普利制药的伏立康唑原料药国内2025年批准上市（登记号Y20230000941），由于之前国内注射用伏立康唑已上市，目前登记状态已转为A。普利制药的伏立康唑原料药同时也通过美国DMF审评和欧盟CEP认证。
普利制药伏立康唑原料药中国CDE备案/注册
普利制药伏立康唑原料药美国DMF备案/注册
普利制药伏立康唑原料药欧盟CEP备案/注册
普利制药国际化布局稳步进行中
普利制药国际化进程近年来进展显著，全球化布局取得了重大成果。截至目前，普利制药已取得国际制剂批件200多个，其中美国ANDA 41个。普利制药在美国市场布局稳步开展，在2023年获得美国ANDA 9个，全国排名第二；2024年获得美国ANDA 15个，在全国医药企业名列前茅。2025年，截至目前，已有4个制剂品种获得美国ANDA。
欢迎有兴趣海外拓展的同行，抱团出海；
也欢迎有志于国际发展的同仁加盟普利团队！
诚邀国际开拓的精英加盟，欢迎联系HR凌女士！
hnpolyhr@hnpoly.com
普利制药始建于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业；拥有海口、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心，是中国医药企业制剂国际化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。
普利制药于2023年3月通过海关AEO高级认证，并荣获2022年度中国化药企业“TOP100”、2023海南民营企业研发投入20强（第5位）、2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、2024中国药品研发综合实力100强、2024中国化药研发实力50强。
欢迎有兴趣海外拓展的同行，抱团出海；
也欢迎有志于国际发展的同仁加盟普利团队！
诚邀国际开拓的精英加盟，欢迎联系HR凌女士！
hnpolyhr@hnpoly.com
