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海南普利制药股份有限公司旗下的全资子公司浙江普利药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）所签发的氯雷他定糖浆的药品注册批件，视为通过一致性评价批准上市。
该产品是浙江普利药业在中国市场获批的首个糖浆剂，是公司继芙必叮®地氯雷他定分散片、闪释®对乙酰氨基酚口腔崩解片之后第三个获批上市的OTC产品。浙江普利深耕儿童用药，此产品的获批上市标准着公司儿童药矩阵再添重要成员，将进一步丰富浙江普利药业的抗过敏产品管线。
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氯雷他定糖浆简介
氯雷他定为第二代组胺H1受体拮抗剂，具有选择性地对外周H1受体的持久作用，能稳定肥大细胞，减少炎症介质如组胺等的释放，从而发挥抗过敏效应。并且不会进入中枢神经系统，无镇静作用，是一种应用非常广泛的非处方药。
氯雷他定最初由先灵葆雅（现默克公司）生产，商品名为Claritin（开瑞坦），于1988年首先在比利时批准上市，之后在欧洲多个国家销售。1993年4月，获得美国FDA批准上市。2002年11月，FDA批准开瑞坦作为非处方药销售。1993年6月，氯雷他定片以进口药品在中国获批上市。2005年，由于抗过敏效果的优异表现及长期以来可靠的安全性，国家食品药品监督管理局正式批准开瑞坦在中国成为非处方药。
氯雷他定市场容量
根据米内网数据显示，口服抗组胺药液体剂型2025年Q1-Q3国内市场容量为11亿元，其中城市公立为6.2亿元，渠道占比为56.18%，销售额呈稳定上升趋势。
氯雷他定溶液剂型2025年Q1-Q3国内市场容量为1.4亿元，其中城市公立约4200万元，渠道占比为30.22%，其主要渠道在基层及连锁终端。
普制药深耕抗过敏赛道
芙必叮®系列产品的领跑者
普利制药在抗过敏领域深耕已久，其芙必叮®系列产品为公司的抗过敏线领导品牌，也是公司的王牌品牌，是全国使用最广泛的抗组胺药物之一。
芙必叮®地氯雷他定上市至今在临床使用近20年，被评为“2021年中国自主创新品牌日活动-创新之星”，并于2021年上榜“中国家庭常备药”，同时荣获“网络最佳人气奖”，并于2016年、2019年、2020年、2021年、2022年、2023年、2024年共七次荣列“中国医药-品牌榜”。
普利制药芙必叮®地氯雷他定系列产品为国家级火炬项目，均通过一致性评价，具备四种剂型，分别为地氯雷他定片、地氯雷他定分散片、地氯雷他定干混悬剂、地氯雷他定口服溶液，四种剂型全方位覆盖全年龄段不同患者，充分满足市场的不同需求。
浙江普利药业此次获批的氯雷他定糖浆是浙江普利药业在中国市场获批的首个糖浆剂，是公司继芙必叮®地氯雷他定分散片、闪释®对乙酰氨基酚口腔崩解片之后第三个获批上市的OTC产品。目前该产品美国注册申请已完成提交，正处于审评阶段，国际化布局再迈坚实一步。
另外，除了地氯雷他定系列，普利制药芙必叮®系列产品已上市的还有富马酸卢帕他定片，盐酸非索非那定口服混悬液，氯雷他定糖浆糖浆，在审评中的有比拉斯汀片等，以此不断丰富抗过敏产品管线，为过敏人群提供更多的用药选择！
海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业。公司从事药品国际化开拓以来，至今已获得了180多个国际制剂上市许可，产品远销世界各地。
浙江普利药业为旗下子公司，拥有国内优秀的制剂开发、工业化转化及生产制造的组织体系和能力，具有科学、完备的质量管理体系，已多次顺利通过中国、欧盟、美国的GMP认证。
浙江普利药业拥有固体制剂、软膏剂、注射剂、滴眼剂、预充针等五个制剂车间，具有片剂、胶囊剂、干混悬剂、颗粒剂、口服液、软膏/乳膏剂、注射剂(小容量)、滴眼剂、预充针等多条生产线，剂型丰富。已形成完备的国际化制造及质量控制体系，并具有高效研发、国际注册的优秀团队。
浙江普利药业愿为有志于走向国际市场的CDMO/CMO伙伴提供全方位的定制服务，欢迎国内、国际的朋友、客户洽谈CDMO/CMO业务，共赢发展。
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