安徽普利药业硝普钠、伏立康唑顺利完成巴西ANVISA官方GMP现场审计

安徽普利药业硝普钠、伏立康唑顺利完成巴西ANVISA官方GMP现场审计

2026年4月6日至4月10日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）专家组一行对安徽普利药业有限公司进行了为期五天的官方GMP现场审计。本次审计涉及公司原料药产品硝普钠，审计过程中专家组同步增加了伏立康唑品种的检查。这是公司继通过中国NMPA、美国FDA等国际认证后，又一次成功接受全球公认严格的药品监管机构的全面检验。

高度认可，团队表现赢得赞誉

ANVISA以严谨、细致著称，其审计标准覆盖从生产现场到质量体系的每一个环节。审计过程中，公司团队展现出的专业素养、快速响应能力和严谨务实的工作态度，给审计官留下了深刻印象。审计官在末次会议上表示，对公司质量管理体系的运行情况、团队的专业能力及会议期间的温馨和贴心关怀给予高度评价，特别肯定了公司在面对高强度审计和临时增加检查品种时所表现出的从容应对与高效执行力。这份来自全球严格监管机构的认可，是对安徽普利全体员工辛勤付出的最好回报。

敬业奉献，假期坚守显担当

此次审计恰逢清明节假期，但全体迎检人员主动放弃个人休息时间，牺牲假期坚守岗位。从厂长到一线员工，从质量部到生产、工程、物流、行政等各职能部门，大家自觉到岗、毫无怨言。

审计期间，质量部每日晚间组织整改专题会议，对当天审计官提出的问题进行逐条梳理、当日整改，正是这种“舍小家、顾大家”的敬业精神，构筑了审计顺利完成的坚实保障。

统筹指挥，发挥核心领导作用

此次审计时间紧、标准高、任务重，且中途临时增加伏立康唑品种检查，对公司的组织协调能力提出了更高要求。公司厂长高度重视，担任审计迎检总指挥。面对审计官临时增加检查品种的情况，厂长迅速协调多部门联动，确保了新增检查内容的顺利推进。

协同作战，展现团队凝聚力

在审计过程中，公司各部门紧密配合。厂长的统筹指挥、质量部的专业牵头、各部门的无缝协作，以及每一位员工的敬业奉献，共同赢得了审计官的认可与尊重。

公司将持续对标国际标准，不断完善质量管理体系，为全球客户提供更安全、更优质的产品。

关于安徽普利药业

安徽普利药业有限公司，成立于2018年，坐落于安庆国家高新技术产业开发区。是一家活性原料专业供应商，向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质特色原料。   

安徽普利药业拥有强大高效的研发和生产团队、配备现代化生产设施、建立严格地欧美高端原料药cGMP质量体系和高标准EHS体系，为客户提供高品质原料药和中间体的同时，也提供CDMO、工艺技改等。公司目前拥有3个符合欧美中GMP标准的API 生产车间、10条生产线，357台多功能设备。

依托强大的研发能力和技术转化能力，已完成造影剂（钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物学（司美格鲁肽、依克多因、红景天苷）、抗肿瘤（环磷酰胺）、其他原料药（氢氧化镁、阿普斯特、克立硼罗、伏立康唑、盐酸美金刚）、其他药用辅料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-环糊精钠、卡特利多钙、考布曲钙）等系列产品的商业化研发与生产。

欢迎垂询，欢迎合作！

业务联系：lisubin@hnpoly.com