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近日，海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）收到了南非健康产品监管局（SAHPRA）签发的注射用替加环素（50mg）上市许可，这标志着普利制药生产的注射用替加环素具备了在南非上市销售的资格。
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普利制药注射用替加环素
替加环素是一种广谱抗生素，为米诺环素改构体，属于新一代四环素类抗生素（甘氨酰环素类），是目前临床常用的抗“超级细菌”感染药物，用于治疗多种复杂性感染或严重性感染疾病。
注射用替加环素在全球范围内应用广泛，根据IQVIA的统计数据，2025年第1-3季度年全球注射用替加环素市场规模超过1.48亿美元，预计2025年全年市场规模超过2亿美元，中国是全球最大市场，美国、英国、南非等也是主要销售市场。
注射用替加环素2025年第1-3季度销售额占比
普利制药注射用替加环素已布局全球多个国家或地区，截至目前，中国、英国、澳大利亚和南非已获批，美国获得暂时性批准，泰国、德国、卢森堡、中国香港、加拿大、波兰、克罗地亚、沙特、新西兰共9个国家或地区在审评中，另有6个国家待审报。
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普利制药南非市场布局已取得显著进展
南非位于非洲大陆最南端，是一个多元文化、多民族的国家。南非是非洲第二大经济体，属于中等收入的发展中国家，同时也是非洲经济最发达、工业化水平最高的国家。南非自然资源十分丰富。金融、法律体系比较完善，通讯、交通、能源等基础设施良好。矿业、制造业、农业和服务业均较发达，是经济四大支柱，深井采矿等技术居于世界领先地位。2025年，国内生产总值4263.8亿美元，人均国内生产总值6667美元。
南非制药行业近年来呈现出稳步发展的态势，市场规模持续扩大，2023年整体市场价值已达到约78亿美元，预计到2030年将突破120亿美元，年均复合增长率维持在6.5%左右，这一增长动力主要来源于人口结构变化、慢性病发病率上升以及政府对公共卫生体系投入的持续增强。
普利制药在南非的市场布局已取得了显著进展，除了此次获批上市的注射用替加环素和更早上市的注射用更昔洛韦外，另有阿奇霉素干混悬剂、注射用阿奇霉素在审评中。
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普利制药始建于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业；拥有海口、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心，是中国医药企业制剂国际化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。
普利制药于2023年3月通过海关AEO高级认证，并荣获2022年度中国化药企业“TOP100”、2023海南民营企业研发投入20强（第5位）、2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、2024中国药品研发综合实力100强、2024中国化药研发实力50强。
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