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海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到德国联邦药物与医疗器械所(以下简称“BfArM”)签发的硝普钠注射液的上市许可。
这标志着普利制药具备了在德国销售硝普钠注射液的资格，将对公司拓展德国市场带来积极影响。
药品基本信息
药品名称：硝普钠注射液
剂型：注射剂
规格：50mg/2mL
生产企业：海南普利制药股份有限公司
硝普钠注射液是一种血管扩张剂，主要用于：
1.用于高血压急症，如高血压危象、高血压脑病、恶性高血压、嗜铬细胞瘤手术前后阵发性高血压等的紧急降压，也可用于外科麻醉期间进行控制性降压。
2.用于急性心力衰竭，包括急性肺水肿。亦用于急性心肌梗死或瓣膜（二尖瓣或主动脉瓣）关闭不全时的急性心力衰竭。
过往获得批件
普利制药的硝普钠注射液于2020年8月获得美国FDA批准
2020年10月获得加拿大卫生部批准
2022年4月获得中国国家药品监督管理局批准
2022年10月获得澳大利亚药物管理局批准
2024年2月获得德国上市许可
原料制剂一体化品种
硝普钠注射液是普利制药开发的一款原料制剂一体化、并瞄准国内外市场双报的品种。普利制药开发的硝普钠原料药于2020年通过美国FDA的DMF审评。国内随着2022年硝普钠注射液的上市，关联审评审批原料药（登记号Y20190000020）登记状态已转为A。
作为原料制剂一体化品种，普利制药的硝普钠注射液不会受制于原料药市场，可稳定保障临床供应。
中国唯一过评，唯一水针剂型
水针获全球认可，粉针遭主流市场淘汰
硝普钠最早由美国罗氏公司在1974年FDA审批上市，上市剂型为粉针剂。在积累了十余年的硝普钠临床用药经验后，为了弥补硝普钠的临床配液使用缺陷，HOSPIRA公司对硝普钠剂型进行改良升级，研发出硝普钠水针剂型，并于1988年成功获批上市。随后美国的多家药企均以硝普钠水针剂型进行上市申报并陆续获批，并因其临床使用较粉针剂更为安全、便捷而得到更加广泛的临床认可，因此在美国硝普钠粉针剂型迅速退出历史舞台，
从上世纪90年代开始粉针剂型陆续停产，到21世纪初，美国的硝普钠粉针剂已经全面停产下线，市场完全被水针剂替代。除此之外，在法国、日本等国际主流市场，目前上市剂型也全为水针剂型。
美国橙皮书硝普钠粉针剂下线
中国权威认可水针，粉针剂无参比制剂
参考上述，硝普钠各剂型经过上述国际主流市场的市场考验，在中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的仿制药参比制剂目录中，硝普钠注射剂的参比制剂均为水针剂型，说明硝普钠粉针剂型在中国并未得到官方认可。
普利保欣®国内唯一过评，唯一水针剂型，长线品种
正因为CDE参比制剂目录中没有硝普钠粉针剂，所以中国市场上市的所有硝普钠粉针剂均无法通过仿制药一致性评价。目前普利保欣®硝普钠注射液是国内唯一过评，唯一水针剂型。目前仅有2家硝普钠注射剂在2023年申报，未来3年不会参加国家集采，属于长线品种。
高品质硝普钠原料药
普利制药的硝普钠原料药在美国、欧盟，中国有文号并激活，高品质原料药满足各级市场注册、生产、销售需求。
2月4日国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第七十六批），增加了硝普钠注射液的新参比制剂。硝普钠注射液又迎来了新的市场机会，高品质硝普钠原料药火热销售中。
