普利制药双模态造影剂创新药PL002一项PCT专利对外公开

近日，海南普利制药股份有限公司全资子公司浙江普利药业有限公司的一项PCT专利，“一种荧光-磁共振双模态造影剂及其制备方法（WO 2025/098138 A1）” 对外公开。该项专利为双模态造影剂创新药PL002的制剂专利。至此，普利制药关于PL002已有4项中国专利，2项PCT专利获得公开。

PCT专利

PCT是专利合作条约（PATENT COOPERATION TREATY）的简称，是在专利领域进行合作的国际性条约。其目的是为解决就同一发明创造向多个国家或地区申请专利时，减少申请人和各个专利局的重复劳动。根据PCT的规定，专利申请人可以通过PCT途径递交国际专利申请，向多个国家申请专利。《专利合作条约》于1970年6月在华盛顿签订，1978年1月生效，同年6月实施。我国于1994年1月1日加入PCT，同时中国国家知识产权局作为受理局、国际检索单位、国际初步审查单位，接受中国公民、居民、单位提出的PCT国际申请。截止到2018年9月30日，已有152个国家加入了该条约。

图片来自Ai

双模态造影剂创新药PL002

PL002是浙江普利药业有限公司研发的荧光/磁共振双模态造影剂，荧光/磁共振双模态造影剂的成功研发将成为提高脑胶质瘤手术效率的有效方案。术中荧光技术与核磁共振成像的结合，相较于单独使用，能够更准确地识别肿瘤组织与功能区的位置关系，以及患者的肿瘤浸润边缘。

PL002相较于吲哚菁绿具有明显优势。目前吲哚菁绿在临床使用中存在给药到手术时间不确定的问题，可能造成病灶与正常组织对比度不足，影响术中的病灶的判断，PL002采用独特的钆络合物与荧光分子共价键结合的分子结构设计，这种设计能够让医生在术前通过磁共振成像确定造影剂在病灶中的聚集情况，进而针对患者个体情况来对手术时间进行规划。同时，由于PL002体内更为稳定，在荷瘤小鼠模型中同等条件下荧光成像效果维持时间长于现有荧光造影剂，也保证了其在临床应用中具有更宽的手术窗口。

使用双模态造影剂可以为手术医生提供更加丰富的诊断信息，降低术中的决策压力，避免过度切成，增加发现微小病灶的可能性，最终实现患者的全面获益。此外，相较于传统荧光造影剂，PL002的安全性更高、体内更为稳定，成像效果更佳，为其临床使用提供了有效的支持。

2023年10月，PL002获得FDA签发的美国药物临床试验批件，用于原发性肝癌患者的术前诊断及术中导航。2024年11月，PL002获得中国药物临床试验批准，用于脑胶质瘤患者的术前诊断及术中导航。这是普利制药第一张国际和国内造影剂创新药临床批件。普利制药关于PL002在专利保护方面同样进行了布局，目前已有4项中国专利，2项PCT专利获得公开。

普利制药始建于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业；拥有海口、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心，是中国医药企业制剂国际化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。

普利制药于2023年3月通过海关AEO高级认证，并荣获2022年度中国化药企业“TOP100”、2023海南民营企业研发投入20强（第5位）、2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、2024中国药品研发综合实力100强、2024中国化药研发实力50强。