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近日，海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）收到了澳大利亚药物管理局（TGA）签发的注射用替加环素（50mg）上市许可，这标志着普利制药生产的注射用替加环素具备了在澳大利亚上市销售的资格。
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普利制药注射用替加环素
替加环素是一种广谱抗生素，为米诺环素改构体，属于新一代四环素类抗生素（甘氨酰环素类），是目前临床常用的抗“超级细菌”感染药物，用于治疗多种复杂性感染或严重性感染疾病。
替加环素全球应用广泛，根据IQVIA的统计数据，2024年全球注射用替加环素市场规模超过2.07亿美元，中国市场是全球最大市场，占据了全球18%市场份额，此外，欧美、亚太也是主要市场。
注射用替加环素2024全球销售额占比
普利制药注射用替加环素已布局全球多个国家或地区，截至目前，中国、英国和澳大利亚已获批，美国、南非、泰国、德国、中国香港、加拿大、波兰共7个国家或地区在审评中，哥斯达黎加、巴拉圭、新加坡共3个国家待审报。
普利制药澳大利亚已有10个品种获批
澳大利亚位于南太平洋和印度洋之间，由澳大利亚大陆、塔斯马尼亚岛等岛屿和海外领土组成。2024年数据显示，澳大利亚总人口为2720.48万，人均GDP为64,407.78美元，位居全球前列。
澳大利亚以其先进的医疗保健系统和对医疗创新的高度重视，已成为全球医药企业的重要市场之一。数据显示，澳大利亚医疗支出占GDP的9.2%，联邦政府通过“全民医保”（Medicare）覆盖基础医疗，2025年预算中拨款689亿澳元降低药品成本。另外，随着人口老龄化趋势的加剧、慢性疾病发病率的上升以及保健费用的增加，澳大利亚对医疗需求和高质量医药产品的需求不断扩大。
近年来，普利制药国际化进展显著，已有46个制剂品种获得国际上市许可超200个。在澳大利亚，普利制药已布局多年，截至目前，普利制药已有10个制剂品种在澳大利亚获批，另外有1个制剂品种正在审评中。
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普利制药始建于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业；拥有海口、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心，是中国医药企业制剂国际化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。
普利制药于2023年3月通过海关AEO高级认证，并荣获2022年度中国化药企业“TOP100”、2023海南民营企业研发投入20强（第5位）、2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、2024中国药品研发综合实力100强、2024中国化药研发实力50强。
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