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在肿瘤精准治疗进入“微创、高效、低毒”的新时代，硼中子俘获治疗（BNCT）凭“精准杀瘤、不伤正常组织”的核心优势，横扫全球生物医药圈！与脑机接口并列，跻身"十五五"国家重点发展赛道，被国家药监局列入突破性疗法，享审评审批绿色通道，难治性肿瘤治疗迎来革命性突破，风口已至。
01 BNCT疗法百年发展简史
BNCT并非新兴技术，而是历经百年迭代、日趋成熟的精准治瘤疗法，其发展脉络清晰可循，每一步都彰显技术硬实力：
✅ 起源探索（20世纪初）：1936年，科学家首次提出“硼中子俘获治疗”概念，核心思路是“硼药靶向富集+中子照射杀瘤”，开启精准治瘤新方向；
✅ 技术突破（二战后-21世纪初）：二战后，核技术快速发展，BNCT进入实质性研发阶段，美国、日本率先开展动物试验与临床研究，逐步攻克硼药靶向性、中子源适配性等核心难题；
✅ 临床落地（2020年后）：2020年，日本率先批准BNCT疗法用于恶性胶质瘤治疗，成为全球首个实现BNCT临床商业化的国家；随后，中国、美国、欧洲加速布局，我国将其纳入十五五国家重点赛道，列入突破性疗法，推动BNCT本土化、规模化发展，如今已成为破解难治性肿瘤的核心技术方向。
选对合作伙伴，才能在BNCT赛道快速突围、少走弯路！海南普利制药股份有限公司，深耕高端制剂研发生产30余年，作为国内首批实现注射剂中美欧同步申报、同步获批的领军企业，凭借FDA、EU、WHO、NMPA四重cGMP认证加持，以及完善的研发、生产、注册全链条体系，深耕硼药领域，打造“产品供应+定制服务”双核心竞争力，不用多方对接，一站式搞定硼药研发、生产、注册全流程难题，紧跟国家政策，赋能全球合作伙伴抢占这一国家级黄金赛道，共享发展红利！
02 全系列硼药产品，覆盖从研发到商业化全场景，品质与产能双重碾压！
依托普利制药元素级合成技术与高端制剂工程优势，聚焦硼药全产业链布局，打造“原料-中间体-制剂”完整产品矩阵，规格齐全、质量可控，产能充足，可精准匹配全球合作伙伴从临床前研发、临床试验到商业化生产的多元需求，彻底解决物料供应分散、质量不稳定、产能不足等行业痛点，为项目推进筑牢物料根基，免去后顾之忧！
核心制剂｜注射用硼[10B]法仑（BPA）冻干粉针剂（拳头产品！）
作为普利硼药核心拳头产品，专为BNCT临床应用量身打造，采用专属复合保护剂特色配方，大幅提升产品稳定性，储存有效期长达24个月，完美适配临床长期储备需求；目前该产品已顺利开展Ⅰ期临床试验，生产工艺成熟、质量全程可控，各项指标均符合国际临床标准，可直接为合作伙伴提供稳定可靠的注射用硼[10B]法仑冻干粉针剂。
经典原料｜高纯度稳定量产，彻底规避短缺风险（行业标杆级！）
可稳定量产BNCT疗法核心原料药——4-硼-L-苯丙氨酸（BPA）、硼氢化钠（BSH），凭借普利精湛的合成工艺与严格的质量管控，原料纯度远超行业标准，达到99.9%以上，10B丰度≥99%，杂质含量严格控制在0.1%以内，完全符合国际临床及商业化生产质量要求；同时，普利配备专业化原料生产车间，批量生产能力充足，可根据合作伙伴需求灵活调整产能，实现规模化、常态化供应，彻底规避行业内常见的原料短缺、供货不稳定等难题，为商业化量产保驾护航，杜绝因原料问题错失市场！
创新中间体｜助力下一代硼药研发，抢占技术高地（布局未来！）
立足BNCT技术创新趋势，同步布局下一代新型硼药研发支撑体系，提供碳硼模块等关键合成单元，中间体纯度高达99%以上，品质稳定、批次一致性强；可精准适配ADC硼药、PDC硼药、纳米硼药等下一代新型硼药的研发需求，为合作伙伴的技术创新、产品升级提供核心物料支撑，助力合作伙伴打破新型硼药研发瓶颈，抢占BNCT创新赛道制高点，提前锁定未来市场竞争力！
03 定制化CRO/CDMO全链条服务，省心、高效、省成本，赋能创新加速！
依托普利制药30余年高端制剂研发生产经验，以及累计支持245个品种通过美欧等国际认证的成熟服务体系，为全球硼药合作伙伴提供“研发-临床-生产-注册”全链条定制化CRO/CDMO服务，配备由研发、生产、注册专家组成的专业团队，全程一对一对接，精准洞察合作伙伴需求，按需定制专属解决方案，大幅缩短研发周期、降低研发成本，帮助合作伙伴规避研发风险、突破技术壁垒，实现“从实验室到市场”的无缝衔接，少走弯路、快速落地！
CRO服务：从0到1全程护航，大幅降低研发门槛
聚焦硼药研发核心痛点，提供一站式临床前研发全流程服务，涵盖硼药分子设计优化、合成工艺开发与优化、制剂处方筛选、质量标准建立与验证等核心环节；同时配套完善的药代动力学（PK）、药理毒理学研究、动物模型构建、非临床安全性评价等服务，依托普利先进的实验设备与专业的研发团队，确保每一份研发数据真实、完整、合规，完全贴合中美欧等国际申报标准，帮助合作伙伴快速完成临床前研发，顺利进入临床试验阶段，省去研发试错成本！
CDMO服务：从1到100，实验室到商业化，高效落地量产
以规模化生产能力与严格的质量管控体系为核心，提供全流程生产代工服务，覆盖关键中间体/API工业化放大、公斤级原料药批量生产、万支级制剂规模化生产等全场景；配备全套合成设备、专业化冻干制剂生产线，全程遵循cGMP生产标准，建立从原料入厂到产品出厂的全流程质量追溯体系，确保产品批次间一致性，满足临床试验及商业化量产的严苛要求；同时可灵活适配小批量、中批量、大批量生产需求，帮助合作伙伴快速实现商业化量产，抢占市场先机，锁定行业红利！
增值注册服务：中美欧多地区申报无忧，提升获批效率
依托普利丰富的国际注册经验，为合作伙伴提供中美欧及新兴市场注册申报全流程增值服务，全程护航项目推进；临床前及临床阶段，提供完善的药学、非临床及临床注册法规支持，专业团队负责申报资料撰写、整理与提交，精准对接各国监管机构；上市申请阶段，协助合作伙伴应对监管机构审评意见，及时完成资料补充与整改，大幅提升中美欧等多地区上市许可申报成功率，让合作伙伴无需费心应对复杂的国际法规，专注核心研发与市场布局，省心又高效！
04 实力背书，携手共赢BNCT黄金新未来
30余年行业积淀、四重国际国内cGMP认证、全链条产品矩阵、定制化全流程服务，普利制药早已超越传统“产品供应商”的定位，成为全球硼药合作伙伴的“全流程战略伙伴”。我们不仅能提供高品质、稳定供应的硼药产品，更能以专业的CRO/CDMO服务，帮合作伙伴规避研发风险、缩短周期、降低成本，借力国家十五五战略与突破性疗法政策红利，快速抢占BNCT赛道优势地位，实现互利共赢！
无论是临床前研发的物料供应、技术支撑，还是临床试验的制剂保障、注册助力，亦或是商业化阶段的规模化生产、全球申报服务，普利制药都能精准适配每一个合作需求，用专业、高效、可靠的服务，与全球合作伙伴携手，推动BNCT技术普及应用，破解肿瘤治疗难题，共筑健康新生态、共享产业新红利！
商务合作通道已开启，速来对接抢占风口！
当前，BNCT赛道正处于国家战略扶持、技术快速突破、市场加速爆发的黄金期，抓住机遇，就能抢占行业制高点！如果您有硼药产品采购、CRO/CDMO定制化服务、项目合作等需求，无需犹豫，立即对接我们，专业团队将一对一沟通，量身定制专属合作方案，全程护航您的项目高效落地，助力您在BNCT赛道快速突围、实现共赢！
商务合作联系人：周先生
邮箱：zm@hnpoly.com
电话：+86-13588080301
普利制药始建于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业；拥有海口、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心，是中国医药企业制剂国际化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。
普利制药于2023年3月通过海关AEO高级认证，并荣获2022年度中国化药企业“TOP100”、2023海南民营企业研发投入20强（第5位）、2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、2024中国药品研发综合实力100强、2024中国化药研发实力50强。2025中国化药研发实力前100强。
