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会议前言 >>>
7月15日，由海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”）、国科中子医疗科技有限公司（以下简称“国科中子”）、中国科学院高能物理研究所、散裂中子源科学中心，以及南方医科大学第十附属医院（东莞市人民医院）联合开展的硼中子俘获治疗（Boron Neutron Capture Therapy，BNCT）I期临床研究总结大会在东莞市人民医院顺利召开。普利制药作为临床研究的申办方之一，在会议上对自主开发硼药在临床试验中的表现作了分析汇报。
Part.1
BNCT-I期临床试验总结会议
REGARDING THIS CONFERENCE
会议现场本次总结大会上，研究者和申办方依次对普利制药的注射用硼[10B]法仑及国科中子的BNCT治疗系统在治疗复发性头颈部恶性肿瘤的安全性、有效性和药代动力学的I期临床研究进行了总结分析，涵盖临床试验中患者的疾病控制率（Disease Control Rate，DCR）、不良事件（Adverse Event，AE）、设备运行情况、药物的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）分析及安全性分析等。
从当前数据上看，本次I期临床研究中普利制药的注射用硼[10B]法仑安全性得到验证，患者出现的主要不良反应为轻中度口腔黏膜炎，多数患者经过支持对症处理后能顺利缓解，全程未出现严重不良毒副反应事件；国科中子RFQ-BNCT设备运行稳定、安全可靠，束流强度维持高度稳定，治疗后室内残余辐射剂量快速衰减，为精准放疗提供技术保障，确保医护人员辐射防护安全；多数患者的肿瘤随时间推移持续缩小，疾病趋于稳定或达到部分缓解，充分展现出BNCT技术精准靶向杀瘤的独特优势。
Part.2
硼中子俘获治疗：癌细胞精准杀手
PRECISION KILLER OF CANCER CELLS
硼中子俘获治疗（BNCT）是一种兼具靶向性与重离子效应的尖端肿瘤放射治疗技术。其原理分为两步：首先给患者注射含硼-10同位素的靶向药物，该药物可选择性地富集于肿瘤细胞内；再通过特定能量的超热中子束照射肿瘤部位。中子本身对组织损伤轻微，但当其与蓄积在肿瘤细胞内的硼-10发生俘获反应时，会瞬间释放出具有高杀伤力的α粒子和反冲7Li核。α粒子和7Li核均在反应附近产生紧密间隔的电离，范围为5~9µm（约一个癌细胞大小），能够在不损伤周围正常细胞的前提下，实现“细胞级别”的精准爆破。相比传统放疗，BNCT具有靶向精度高、治疗疗程短（通常仅需1-2次照射，每次仅需照射30 min）、对正常组织损伤小等显著优势，尤其适用于局部复发、无法再次手术或对常规放疗抵抗的难治性肿瘤。
Part.3
普利制药：硼药研发与国际化的优质合作伙伴
PREMIUM PARTNER
普利制药始建于1992年，是国内领先的高新技术医药企业，深耕药物研发、合规注册、智能制造与全球销售全产业链。公司拥有海口、杭州、安庆三大欧美cGMP标准生产基地与产业化技术中心，是国内制剂国际化标杆企业，先后入选中国制造2025儿童药基地、中国化药企业TOP100、中国药品研发综合实力100强等多项权威榜单，连续多年入选区域及行业研发投入前列。
普利制药深耕BNCT硼药研发攻坚，攻克核心技术壁垒，打造行业领先的注射用硼[¹⁰B]法仑，产品核心品质达到“硼-10同位素丰度≥99%、药品化学纯度≥99%”的双99高标准，杂质含量严控、制剂稳定性优异、临床给药精准，产品质量全面对标国际先进水平，凭借硬核品质，筑牢产品临床应用、产业化发展核心竞争力。目前，公司的硼药管线已经从单一BPA产品走向多入口、多载体、多适应症的硼药研发平台，拥有新一代小分子创新硼药、ADC硼药和PDC硼药多个具备自主知识产权的技术管线。
同时，普利制药深耕国际市场二十余年，截止目前已累计获得产品批准文号429个，其中欧美等境外制剂生产批件289个；拥有120个原辅药生产批准及备案文号，其中欧美等境外78个；同时近200个品种正在全球多个国家和地区审评中，业务覆盖欧美、中东、东南亚、南美、非洲及中亚等40多个国家和地区。
未来，普利制药将持续聚焦BNCT精准肿瘤治疗赛道，全速推进II期临床试验开展与创新成果转化，全力打造全球领先的BNCT硼药研发生产基地，以国产高品质创新药械，惠及国内外广大肿瘤患者，助力我国精准医疗产业高质量跨越式发展。
本次会议在中国科学院院士陈和生的指导下召开。普利制药集团副总经理周总带领团队，与东莞市人民医院主要领导及国科中子相关人员等共同出席本次会议。
Part.4
关于普利制药
ABOUT US
普利制药始建于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业；拥有海口、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心，是中国医药企业制剂国际化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。
普利制药于2023年3月通过海关AEO高级认证，并荣获2022年度中国化药企业“TOP100”、2023海南民营企业研发投入20强（第5位）、2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、2024中国药品研发综合实力100强、2024中国化药研发实力50强、2025中国化药研发实力前100强。
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