USP美国药典委员会高层到访普利制药，共探复杂制剂质量新标准！

前言

近日，美国药典委员会（USP）高层代表团到访普利制药杭州总部。USP通则与复杂制剂药物科学高级总监Dr. Reddy、USP副总裁兼大中华区总经理岑博士、USP大中华区战略客户发展副总监陆总一行到访。普利制药普利新总经理陶总、浙江普利朱总携注册管理团队一同接待，双方进行了深入的技术交流。

PART 01

共探复杂制剂质量新标准

图片来源：US Pharmacopeia (USP)官网

作为全球公认的药品质量标准制定机构，USP标准被全球150多个国家和地区的监管机构广泛采用，被誉为药品进入国际市场的“黄金通行证”。本次交流中，USP代表团重点介绍了复杂制剂（如脂质体、微球、纳米制剂、缓控释制剂、透皮制剂等）的最新标准体系和解决方案，同时对有机可提取物与浸出物的系统适用性混合物、USP相关指南新订等最新动向进行了介绍，针对普利制药在复杂制剂研发与质量控制中面临的实际挑战双方进行了深入探讨。

USP方明确表示，愿意为普利制药的研发团队提供复杂制剂质量研究的技术答疑与方法论支持，协助企业在脂质体、纳米药物等高端制剂领域突破质量评价难关。双方还就未来合作方向达成初步共识，包括联合举办技术培训、参与USP标准制定意见征集等。

作为中国医药制剂国际化先导企业，普利制药共持有429个有效批件，境内批件140个，境外批件289个，其中美国批件43个；出口产品覆盖美国、德国、法国、英国、加拿大、澳大利亚等全球30余个国家及地区。公司位于海南、杭州、安庆的三大工厂已14次通过FDA、欧盟、WHO的认证，其中8个车间通过美国FDA审计，覆盖原料、注射剂、口服固体等10多条生产线。

此次USP高层主动到访并承诺提供技术支持，标志着国际权威机构对普利制药在复杂制剂领域研发实力与质量体系的高度认可。公司将继续深化与国际标准机构的合作，持续推动“普利标准”与国际接轨，为全球患者提供更高质量的药品。

PART 02

关于普利制药

普利制药始建于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业；拥有海口、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心，是中国医药企业制剂国际化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。

普利制药于2023年3月通过海关AEO高级认证，并荣获2022年度中国化药企业“TOP100”、2023海南民营企业研发投入20强（第5位）、2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、2024中国药品研发综合实力100强、2024中国化药研发实力50强、2025中国化药研发实力前100强。