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前言
会议现场
9月9日-11日，2026第19届注射剂工业大会（以下简称“PDI’ 2026”）在苏州举办。本次大会在国内无菌制剂产能持续释放、全球供应链重构的大背景下，汇聚产业上下游企业和合规咨询专家，共同探讨中国企业全球化落地的可行路径，推动实现“引进来、走出去”双向融通。
PART.01 本次会议
作为中国医药企业制剂国际化先导企业，海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”）应邀参会，公司首席科学家范敏华女士带队出席。
范敏华女士还受主办方定向邀请参加闭门研讨会并作现场主题报告，深度参与产业论坛、商务洽谈和晚宴交流等系列活动，依托PDI’ 2026的国际化和专业化行业窗口，与行业同仁分享普利制药在注射剂领域深耕国际二十多年的业务发展成果和成功经验，向外展示公司从仿制药出海打磨到创新药出海开拓的战略与实力。
PART.02 普利制药的国际化之路
普利制药深耕国际市场二十余年，截至目前累计获得产品批准文号560个，其中欧美等境外制剂生产批件298个；拥有118个原辅药生产批准及备案文号，其中欧美等境外76个；同时近200个品种正在全球多个国家和地区审评中，业务覆盖欧美、中东、东南亚、南美、非洲及中亚等40多个国家和地区。
在注射剂出海方面，普利制药拥有“一地研发、全球多报”的注册申报能力、“垂直一体化、柔性多品种”的三大生产基地、FDA/欧盟/WHO多方认证的质量合规体系及国际市场的商业化经验。当下全球医药行业将迎来史上规模最大的生物大分子药物专利悬崖周期，普利制药除了小分子仿制药制剂出口外在生物类似药方面充分链接海内外产业资源，积极探索合作新机遇。
深耕国际，创新随行，在创新药的“大航海时代”，普利制药在硼中子俘获治疗（以下简称“BNCT”）、in vivo CAR-T、抗体偶联药物（ADC）等创新赛道上重点布局，并积极开拓创新药出海模式。
在创新药注册申报方面，公司的PLAT001项目和PL002项目的中美双报临床批件均已获批，其中PLAT001是国内首个获美国IND的纳米药物，PL002则是临床阶段唯一荧光/MRI双模态造影剂。
在临床研究和运营方面，普利制药注射用硼[¹⁰B]法仑I期临床试验顺利完成，Pre‑IND沟通已收到美国FDA书面积极回复。该品种的临床前与I期临床数据获得FDA充分正面评价；待IND获批后，即可在美国直接启动II期临床试验。公司正式开启这款BNCT核心硼药制剂的国际化临床开发征程，有望重塑全球BNCT硼药制剂市场竞争格局。
PART.03 关于普利制药
普利制药始建于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业；拥有海口、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心，是中国医药企业制剂国际化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。
普利制药于2023年3月通过海关AEO高级认证，并荣获2022年度中国化药企业“TOP100”、2023海南民营企业研发投入20强（第5位）、2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、2024中国药品研发综合实力100强、2024中国化药研发实力50强、2025中国化药研发实力前100强。
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