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海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到了哥伦比亚国家食品药品监督局（以下简称“INVIMA”）签发的注射用伏立康唑（规格：200mg）上市许可，标志着普利制药生产的注射用伏立康唑具备了在哥伦比亚上市销售的资格。
伏立康唑是一种三唑类抗真菌药物，通过抑制真菌中由细胞色素P450介导的14α-甾醇去甲基化，从而抑制麦角甾醇的生物合成。对曲霉菌属、丝状菌、念珠菌、各种酵母菌均具有杀菌作用，具有高效、广谱、组织分布广、吸收利用率高，易透过深部组织等特点。是临床用于预防、治疗可能威胁生命的真菌感染患者的一线首选药物。
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哥伦比亚医药市场情况
哥伦比亚共和国位于南美洲西北部，东邻委内瑞拉、巴西，南接厄瓜多尔、秘鲁，西北与巴拿马相连，北临加勒比海，西濒太平洋，国土面积114.17万平方千米，截至2026年8月，总人口为5340万。
哥伦比亚是拉丁美洲第三大人口市场和第四大经济体，2025年GDP总量为4574.1亿美元，增长2.6%，人均GDP 8561.6美元，国民消费能力稳步提升。哥伦比亚医药市场正处于增长、可及性与创新性并存的关键期，根据中国医药保健品进出口商会数据显示，中国对哥伦比亚医药产品出口呈现显著增长态势，出口额在拉丁美洲排名第3，仅次于巴西和墨西哥。2024年我国医药产品出口哥伦比亚市场总额为7.4亿美元，同比增长18.74%。2025年出口额为8.2亿美元，同比增长10.3%；2026年第一季度，出口额为2.0亿美元，同比增长9.4%。
普利制药近年来已开始在拉丁美洲布局，陆续已有产品获批，如注射用更昔洛韦已在中美洲两国获批。注射用伏立康唑是普利制药在哥伦比亚获批的第一个产品，后续获批产品还有更多可能，欢迎合作。
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普利制药伏立康唑注射剂多国获批原料制剂一体化
伏立康唑广泛应用于抗深部真菌感染，市场销售庞大，根据IQVIA的统计数据，伏立康唑全剂型2025年全球销售额超过4.41亿美元，其中伏立康唑注射剂型销售额超过1.48亿美元。中国市场是伏立康唑注射剂最大市场，占全球市场43%，此外，欧洲、美国等也是主要市场。
2026年伏立康唑注射剂全球销售情况
普利制药结合全球各国市场情况和实际需求，同时研发伏立康唑的粉针和水针剂型。国内市场中，注射用伏立康唑在第八批国家药品集中采购中成功中选，并在第1-8国家集采接续采购中成功续标，持续稳定为临床供应高品质药品。国际市场中，截至目前美国、荷兰、德国、澳大利亚、哥斯达黎加、英国、新西兰、乌克兰、加拿大、以色列、奥地利、马来西亚、哥伦比亚共13个国家或地区获批，泰国、中国香港、越南、巴西、摩洛哥、菲律宾、沙特在审评中；伏立康唑注射液已在瑞典、芬兰、挪威、丹麦、卢森堡、冰岛、荷兰、比利时、美国、荷兰、葡萄牙、西班牙共12个国家或地区获批，德国、奥地利、法国、意大利在审评中。
伏立康唑注射剂产品是普利制药开发的一款原料制剂一体化品种。普利制药的伏立康唑原料药国内2025年批准上市（登记号Y20230000941），由于之前国内注射用伏立康唑已上市，目前登记状态已转为A。普利制药的伏立康唑原料药同时也通过美国DMF审评和欧盟CEP认证。
普利制药伏立康唑原料药中国CDE备案/注册
普利制药伏立康唑原料药美国DMF备案/注册
普利制药伏立康唑原料药欧盟CEP备案/注册
关于普利制药
普利制药始建于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业；拥有海口、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心，是中国医药企业制剂国际化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。
普利制药于2023年3月通过海关AEO高级认证，并荣获2022年度中国化药企业“TOP100”、2023海南民营企业研发投入20强（第5位）、2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、2024中国药品研发综合实力100强、2024中国化药研发实力50强。
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