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2026年10月31日，海南普利制药收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的检查报告和关闭信，标志着海南普利制药海南基地第7次FDA现场检查顺利闭环，是公司持续践行国际化 cGMP 质量管理体系的又一次实践检验。
本次FDA现场检查周期为2026年8月24日—9月4日，历时两周，检查范围覆盖：原料药车间、注射剂一车间、注射剂二车间、注射剂三车间、注射剂四车间、注射剂五车间1号线、注射剂九车间1号线，涉及10个原料药产品、32个注射剂产品。
图片来源： 该图片由人工智能（AI）生成
近年来，普利制药以持续投入和长期耕耘为根基，国际化进程稳步推进，全球化布局取得重要突破。截至目前，公司已有51款药物获得国际制剂批件303个，其中美国ANDA批件达43个。面向未来，普利制药将初心不改、笃行不怠，以全球视野持续深耕国际市场，重点拓展美国市场，不断提升国际化发展水平，谱写全球化布局新篇章！
关于普利制药
普利制药始建于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业；拥有海口、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心，是中国医药企业制剂国际化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。
普利制药于2023年3月通过海关AEO高级认证，并荣获2022年度中国化药企业“TOP100”、2023海南民营企业研发投入20强（第5位）、2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、2024中国药品研发综合实力100强、2024中国化药研发实力50强、2025中国化药研发实力前100强。
免责及前瞻性声明（Disclaimer & Forward-Looking Statement）
本文仅作医药科普与企业信息介绍之用，内容整合公开披露资料及公司研发进展摘要，仅供参考。文中药品、项目相关表述不构成医疗诊疗建议、投资建议，亦不承诺未来相关成果；委托生产、原料药供应等合作安排需完成质量体系搭建与合规注册，最终以监管部门批复为准。本文所载数据、观点均基于文稿发布当日公开信息，公司不承担持续更新义务。
文中涉及注册申报、市场规划、业务发展等前瞻性陈述，均依托现有信息及合理假设作出，存在不确定性；受市场环境、行业政策等各类风险因素影响，实际情况或与预判存在较大差异，公司无义务因后续变动修订相关内容，敬请读者充分知悉风险、审慎判断。
本文所使用的图片中，部分由人工智能生成，请注意甄别。
