【国内第三个造影剂】普利制药钆特醇注射液中国获批上市！中美共线生产，原料制剂一体化

海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）所签发的钆特醇注射液的药品注册批件，获批规格为5ml:1.3965g、10ml:2.793g、15ml:4.1895g、20ml:5.586g，视为通过一致性评价批准上市，将为拓展国内市场带来积极影响。同时，这也是普利制药中国市场继碘帕醇注射液、钆特酸葡胺注射液之后的第三个造影剂，将进一步丰富公司的造影剂产品管线。

钆特醇注射液

钆特醇是一种用于磁共振成像的非离子型顺磁性对比剂，用于脑、脊柱和周围组织病变的磁共振增强扫描检查和全身磁共振检查，包括头部、颈部、肝脏、乳腺、肌肉骨骼系统和软组织病变的检查。

作为大环状核磁共振造影剂（GBCA），钆特醇注射液的钆沉积风险低于线性 GBCA，该属性已按国家药监局要求在说明书中明确标注。同时，欧洲泌尿生殖放射学会（ESUR）将钆特醇归类为肾源性系统性纤维化（NSF）最低风险等级，美国放射学会（ACR）亦将钆特醇列为NSF低风险类 GBCA。

米内网数据显示，自2019年11月通过竞争性谈判进入医保后，钆特醇注射液进入迅速增量阶段，2020-2023年的复合增长率CAGR达157%。伴随核磁共振仪的广泛化应用，核磁共振造影剂市场呈现稳步拓展态势。钆特醇注射液作为目前唯一尚未被国家集中采购的大环状核磁共振造影剂，具备良好的市场预期。

中美双报，原料制剂一体化

作为普利制药中美双报的造影剂产品之一，钆特醇注射液此前已获得美国的上市许可，并成为美国市场除原研博莱科之外的唯一一家获批上市的仿制药。

美国FDA官网钆特醇注射液药品注册情况截图

同时，钆特醇注射液属于普利制药的原料制剂一体化品种，其原料来自海南普利制药股份有限公司子公司安徽普利药业有限公司。安徽普利原料药已经在美国市场进行DMF原料药备案/登记，成功转A；国内钆特醇原料药同样已获批转A。普利制药已拿到中国美国两个最大市场的钆特醇原料药准入资格。

作为原料制剂一体化品种，普利制药的钆特醇注射液不会受制于原料药市场，可稳定保障临床供应。

钆特醇-美国DMF原料药登记数据

钆特醇-国家药品监督管理局药品评审中心原料药登记数据

普利制药始建于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业；拥有海口、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心，是中国医药企业制剂国际化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。

普利制药于2023年3月通过海关AEO高级认证，并荣获2022年度中国化药企业“TOP100”、2023海南民营企业研发投入20强（第5位）、2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、2024中国药品研发综合实力100强、2024中国化药研发实力50强。