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标准引领，开创行业新局-普利制药领衔制定3项红景天苷团体标准重磅发布
从共识到规则，标准引领新未来。全球规则之下，国际认证，是产品进入全球市场的通行证，国际竞争方式已经由专利之争、品牌之争、价格之争、服务之争进入到话语权之争、创造力之争和标准之争的新阶段，其中标准之争是国家竞争力的重要体现，直接关系未来产业主导权和全球市场分配权。
牵头标准制定，填补行业空白
近日，由普利制药牵头制定的《微生物合成制红景天苷技术要求》（标准编号：T/CIET 1749—2025）、《微生物法制红景天苷的分离纯化技术要求》（标准编号：T/CIET 1750—2025）和《生物合成红景天苷安全性评价方法》（标准编号：T/CIET 1602—2025）3项团体标准正式实施。
上述三项标准由中国国际经济技术合作促进会归口，由浙江普利药业有限公司作为牵头单位，联合天津利安隆新材料股份有限公司、天津大学、大连理工大学、通标中研标准化技术研究院（北京）有限公司、途邦认证有限公司等多家单位共同起草。其中《微生物合成制红景天苷技术要求》规定了微生物合成制红景天苷的一般规定、生产工艺、质量控制、检验分类、标志、包装、运输和贮存，适用于微生物合成制红景天苷；《微生物法制红景天苷的分离纯化技术要求》规定了微生物法制红景天苷的分离纯化的化学名称、分子式、相对分子质量及结构式、基本要求、材料与试剂、设备与仪器、分离纯化工艺、检验规则、标志、包装、运输、储存及保质期，适用于微生物法制红景天苷的分离纯化工艺相关要求；《生物合成红景天苷安全性评价方法》则规定了生物合成红景天苷安全性评价的一般规定、安全性评价和试验方法及结果判定等内容，适用于生物合成红景天苷安全性评价。公司极度重视标准化工作的开展，普利制药范敏华女士、生物技术研究所所长柴保中博士等作为主要参编人员，为红景天苷三项团体标准的制定提供了宝贵意见和重要支持。
近年来，红景天苷作为被誉为“高原人参”的名贵藏药材红景天中的主要活性成分，具抗氧化、抗疲劳、抗辐射、提高人体机能等多重作用。红景天生长在海拔1800-2700米高寒无污染地带，其生长环境恶劣，属于《濒危野生动植物种国际贸易公约》CITES附录II所列物种，与国内外不断增加的需求现状严重不匹配，通过合成生物制造模式实现红景天苷的产业化生产，解决来源受限难题，推动绿色制造已经成为主流。然而，由于缺乏统一的技术要求、质量标准、安全性评估方法和应用指导，微生物合成红景天苷的使用存在不规范、效果参差不齐等问题，限制了该产品的进一步创新发展和应用。上述3项标准的实施不仅为微生物合成红景天苷的技术开发和应用提供了标准依据，还为生产过程的实施及相关产品的安全性、稳定性和有效性提供了理论支撑。
上述3项标准是合成生物领域首次发布实施的红景天苷相关团体标准，不仅填补了微生物合成红景天苷的技术、应用和安全性方面的标准空白，也是中国合成生物技术在相关应用领域规范化、标准化发展的重要里程碑。
严控质量要求，打造客户放心品牌
上述3项红景天苷团体标准，在近期举办的中国国际服务贸易交易会的“标准助力企业新质生产力高质量发展论坛”上重磅发布。论坛以“标准驱动新质生产力跃升 服贸聚力高质量发展新征程”为主题，汇聚了来自全球标准化领域的400余位专家学者、技术骨干与企业代表。基于对标准化工作和发展的贡献，公司受邀参加并荣膺“2024年度标准化工作先进集体”。
上述3项标准的发布，是对普利制药在合成生物学领域地位的肯定。我们将不断优化标准体系，主动开放技术经验，通过标准共享促进产业链协同；与行业伙伴携手推动产业升级，为“健康中国”建设提供有力支撑。积极响应国家高质量发展战略，以标准引领强化技术话语权，并将社会责任转化为行业共同行动，实现经济与社会价值的统一。
参考资料：
中国市场监管报：“2025标准助力企业新质生产力高质量发展论坛在京举办”
法制网：“凝聚标准发展共识 驱动新质生产力跃升”
普利制药始建于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业；拥有海口、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心，是中国医药企业制剂国际化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。
普利制药前瞻性地布局合成生物学赛道，目前拥有一支研究生学历占比78%以上的高学历人才研发团队；在研产品管线几十个，其中红景天苷、司美格鲁肽、SNAC、依克多因等多个产品已经完成产业化开发。原料药司美格鲁肽产品纯度达到98%以上，已经完成高纯度原料药的工艺开发和放大批生产；口服司美格鲁肽制剂用到的关键性辅料SNAC，公司也已完成实验室、放大批、验证批生产规模，已报批CDE和美国DMF；利用CRISPR/Cas等基因编辑技术，结合代谢途径网络调控优化实现了包括红景天苷、依克多因和NMN在内的多款原料的微生物发酵生产，完成产业转型，具备成本竞争优势。
在自主研发的同时，与中科院、浙江大学等科研院校建立了长期的合作关系，共同推动优秀研发成果的产业化落地；此外，公司也是“浙江省合成生物产业技术联盟”副理事长单位，积极推动合成生物学的技术创新和产学研合作，实现社会经济效益双丰收。2023年荣登合成生物学产业价值金榜TOP50，名列第6位。
