海南普利制药股份有限公司于近日收到英国药品和健康产品监督管理局(简称“MHRA”)签发的左乙拉西坦注射用浓溶液的上市许可,这标志着海南普利制药生产的左乙拉西坦注射用浓溶液具备了在英国上市销售的资格。

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海南普利左乙拉西坦注射用浓溶液
2020年8月,海南普利左乙拉西坦注射用浓溶液获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准的上市许可,纳入《化学药品目录集》,并于第三批国家集采中标!
并且,该产品还已获得了美国FDA、德国、荷兰、西班牙、泰国、马来西亚、加拿大、阿联酋、菲律宾等诸多海外国家的上市许可。

同时,海南普利左乙拉西坦注射用浓溶液国内销售产品与欧美等海外市场共用同一产线,同生产标准,将为后续的集采接续中标省份的国内患者提供出口品质的药品。
从欧洲市场到全球市场
根据IQVIA的统计数据,2024年左乙拉西坦注射剂销售主要集中在UCB PHARMA、DESITIN PHARMA、SUN PHARMA、ESTEVE PHARM 等9家企业。本次海南普利制药左乙拉西坦注射剂的获批出口,将给英国癫痫患者提供一个疗效确切、质量可靠的选择。

全球约有5000万癫痫患者,而抗癫痫药物的可及性仍面临挑战。左乙拉西坦注射剂在英国市场的准入,不仅验证了普利制药的欧洲合规生产能力,也为后续拓展全球市场奠定了坚实基础。

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普利制药始建于1992年,是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业;拥有海口、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心,是中国医药企业制剂国际化先导企业,被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地,是海南省医药行业优秀企业。
普利制药于2023年3月通过海关AEO高级认证,并荣获2022年度中国化药企业“TOP100”、2023海南民营企业研发投入20强(第5位)、2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、2024中国药品研发综合实力100强、2024中国化药研发实力50强。

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