填补美国药典标准空白，普利制药再度向USP捐赠钆布醇注射液制剂标准

前言

近日，普利制药向美国药典委员会（USP）捐赠了钆布醇注射液制剂标准。这是继2023年公司向USP自主捐赠钆特酸葡胺原料药标准物质之后，普利制药再度以研发成果填补美国药典在造影剂领域的标准空白。

PART 01 美国药典委员会（USP）

美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention,以下简称USP）是一个独立的、以科学为基础的非盈利组织，它负责为全球范围内生产、分销和使用的药品、食品成分以及膳食补充剂制定标准。USP关于药品的各论（Monographs）在美国受到食品药品监督管理局（FDA）的强制执行。作为全球公认的药品质量标准制定机构，USP标准被全球150多个国家和地区的监管机构广泛采用，被誉为药品进入国际市场的“黄金通行证”。

普利制药与美国药典委员会（USP）长期保持着稳定的交流与合作。2023年，鉴于普利制药向USP捐赠钆特酸葡胺原料药标准，USP中华区总部总经理岑国山博士一行专程到访，并颁授感谢信、证书及奖杯。

今年7月，USP通则与复杂制剂药物科学高级总监Dr. Reddy、USP副总裁兼大中华区总经理岑博士、USP大中华区战略客户发展副总监陆总一行到访普利制药杭州总部，双方就复杂制剂新标准进行了深入探讨。

PART 02  全球同步研发申报，树立国际质量标杆

图片来源： 该图片由人工智能（AI）生成

普利制药造影剂产品严格遵循全球同步开发、中美欧双报/多报策略，采用中美共线生产、同一质量体系、同一质控标准，全面符合中国药典、美国 USP等国际权威药典要求，具备与国际原研同台竞争的品质基础。

在行业标准引领方面，普利制药持续深耕高端制剂质量研究与标准建设，以自主核心技术助力全球药典标准升级：2023 年，公司向美国药典委员会（USP） 自主捐赠钆特酸葡胺原料药标准物质；2025 年，再度向 USP 捐赠钆布醇注射液制剂标准。凭借自主研发建立的高纯度原料、精准杂质谱控制及科学分析方法，填补了美国药典在相关造影剂原料药与制剂领域的标准空白，为全球该类产品的质量评价、杂质管控、分析方法验证及合规一致性评价提供了权威参照与统一标尺。

PART 03  关于普利制药

普利制药始建于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业；拥有海口、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心，是中国医药企业制剂国际化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。

普利制药于2023年3月通过海关AEO高级认证，并荣获2022年度中国化药企业“TOP100”、2023海南民营企业研发投入20强（第5位）、2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、2024中国药品研发综合实力100强、2024中国化药研发实力50强、2025中国化药研发实力前100强。