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近日，浙江普利药业有限公司布立西坦口服液、海南普利制药股份有限公司布立西坦注射液双双斩获美国 FDA 批准的正式上市许可，成功取得两款产品在美国市场的上市销售资格。普利制药的两款制剂均在美国市场的黄金窗口期实现精准卡位，于专利到期次日，以第一梯队身份率先在美国实现上市销售，以高效的节奏完成从产品获批到上市销售的全流程落地。此次双剂型同步获批、同步首发，充分体现了普利制药扎实的国际注册申报能力、成熟的全球产业化体系、严苛的质量管控水平与精准的全球市场布局能力，是公司深耕国际化战略的又一标志性成果。未来，公司将继续以高标准、高效率、高质量深耕全球医药市场，为全球患者与合作伙伴持续创造价值。
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hnpolyhr@hnpoly.com
首发出口、卡位市场
2026年1月20日，浙江普利药业生产的布立西坦口服液和海南普利制药生产的布立西坦注射液同步首发出口美国；布立西坦口服液和注射液产品于2026年2月21日专利到期，普利制药2个制剂的产品于2026年2月24日获得上市许可，并于次日（2月25日）上市销售，在布立西坦美国市场的黄金窗口期实现精准卡位，以第一梯队身份率先在美国实现上市销售。
此次双剂型同步获批、同步首发，充分体现了普利制药扎实的国际注册申报能力、成熟的全球产业化体系、严苛的质量管控水平与精准的全球市场布局能力，是公司深耕国际化战略的又一标志性成果。未来，公司将继续以高标准、高效率、高质量深耕全球医药市场，为全球患者与合作伙伴持续创造价值。
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国际化申报+系统布局
2024年8月，浙江普利药业的布立西坦口服液获美国食品药品监督管理局(FDA)签发的暂时性批上市许可；并于近日成功转为正式获批！同时，海南普利的布立西注射液也获得了美国食品药品监督管理局(FDA)签发的上市许可！该产品的获批丰富了我公司上市产品的申报管线，积累了宝贵的经验。
普利制药布立西坦的2个剂型成功获批再次彰显了公司在抗癫痫领域的卓越实力，更标志着公司在抗癫痫管线继奥卡西平片、左乙拉西坦注射用浓溶液、拉考沙胺注射液之后的产品布局迈出了又一战略性的坚实步伐。
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从美国市场到全球市场
根据IQVIA数据，布立西坦自2021年获批上市起市场呈现快速增长状态，2025年Q1-Q3全球销售额达到10.44亿美元，其中美国市场产出约7.02亿美元，占比67%。
作为第三代同时兼具注射剂型和口服剂型的新型抗癫痫药，布立西坦的市场潜力巨大。
数据来源：IQVIA
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海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业。公司从事药品国际化开拓以来，至今已获得了190多个国际制剂上市许可，产品远销世界各地。
普利制药于2023年3月通过海关AEO高级认证，并荣获2022年度中国化药企业“TOP100”、2023海南民营企业研发投入20强（第5位）、2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、2024中国药品研发综合实力100强、2024中国化药研发实力50强、2025中国化药研发实力前100强。
浙江普利药业为旗下子公司，拥有国内优秀的制剂开发、工业化转化及生产制造的组织体系和能力，具有科学、完备的质量管理体系，已多次顺利通过中国、欧盟、美国的GMP认证。浙江普利药业已形成完备的国际化制造及质量控制体系，并具有高效研发、国际注册的优秀团队。
浙江普利药业愿为有志于走向国际市场的CDMO/CMO伙伴提供全方位的定制服务，欢迎国内、国际的朋友、客户洽谈CDMO/CMO业务，共赢发展。
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