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海南普利制药股份有限公司（以下简称 “普利制药” 或 “公司”）于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的注射用卡非佐米（60mg） 药品注册批件（注册分类：化学药品 4 类），视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，正式获批上市。该产品为治疗复发 / 难治性多发性骨髓瘤的强效抗肿瘤药物，此次获批标志着公司在血液肿瘤领域实现新突破，将为国内患者提供高品质、可及性更强的治疗新选择。
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临床核心价值 多发性骨髓瘤关键药物，指南与医保双重背书
多发性骨髓瘤是血液系统第二大恶性肿瘤，我国发病率约为 1/10 万–2/10 万，且随人口老龄化加剧及发病年轻化趋势，患者群体持续扩大。该病治疗周期长，多数患者会面临疾病进展，亟需更安全有效的后续治疗方案。
作为第二代高选择性蛋白酶体抑制剂，卡非佐米通过不可逆结合 20S 蛋白酶体 N - 末端苏氨酸活性位点，对血液肿瘤细胞发挥显著抗增殖与促凋亡作用，能持续抑制肿瘤生长。与第一代产品相比，其核心优势在于高选择性、低神经毒性、患者耐受性更佳，可有效降低周围神经病变这一临床常见不良反应风险，显著改善患者生活质量。
该药物已被纳入《中国多发性骨髓瘤诊治指南》（2022/2024 修订版）、《卡非佐米治疗多发性骨髓瘤临床应用指导原则（2024 年版）》等国内权威临床指南，同时被列入国家医保乙类目录，大幅减轻患者经济负担。适应症明确，临床应用场景清晰，需求刚性。
市场潜力广阔 国产替代加速，高增长赛道迎新玩家
全球市场持续放量
根据 IQVIA 数据，卡非佐米全球市场保持强劲增长态势：2024 年全球销售额达17.48 亿美元，2025 年 Q1–Q3 已实现13.27 亿美元，展现出持续的临床需求与商业生命力。
国内市场高速扩容
国内市场正处于快速放量期，增长动能强劲：•2024 年全终端医院市场销售额突破2 亿元，同比增长55.88%；•2025 年 Q1–Q3 三大终端销售额达2.9 亿元，同比增速高达74.30%，预计全年销售额将突破4 亿元，增量空间显著。
竞争格局清晰，国产替代成趋势：
目前国内卡非佐米市场由原研奥尼克斯（Onyx）凭借先发优势主导，国产仿制药阵营正加速崛起：
•截至 2026 年 3 月，国内已有江苏豪森、齐鲁制药等6家企业获批上市，均视同通过一致性评价，国产替代进程持续推进；
•普利制药此次获批，凭借国际化质量体系与全产业链优势，成为国产供给阵营的重要新力量，将进一步激活市场竞争，惠及更多患者。
普利制药核心竞争优势：
1.质量与国际标准接轨：公司生产基地多次通过美国 FDA、欧盟 EMA 现场审计，产品质量与原研一致，符合全球最高 GMP 标准，为商业化提供坚实保障；
2.全产业链自主可控：具备原料药 + 制剂一体化研发生产能力，有效规避供应链风险，保障产品持续供应；
3.全球化布局先发优势：该产品已获得美国 FDA 暂时性批准，待 2033 年 8 月相关专利到期后即可正式登陆美国市场，为全球商业化奠定基础。
普利制药 1992 年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造 2025 年儿童药重点项目企业，2023年海南普利通过海关“AEO”高级认证。
此前，海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次顺利通过美国FDA、欧盟EMA现场审计。作为中国医药制剂国际化先导企业，普利制药多年来一直恪守全球较高质量标准，是国内为数不多的原料药和注射剂研发和生产平台，也是为数不多的同时获得美国、中国、欧盟等药监部门批准的原料药、关键辅料、药物药剂和GMP中间体CMO/CDMO的优质供应商。
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