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海南普利制药股份有限公司于近日收到意大利药品管理局（Agenzia Italiana del Farmaco， 简称“AIFA”)）签发的拉考沙胺注射液上市许可，这标志着普利制药生产的拉考沙胺注射液具备了在意大利上市销售的资格。
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普利制药拉考沙胺注射液
拉考沙胺为第三代新型AEDs，是一系列功能性氨基酸中的一种，在不同的临床前模型和临床研究中显示出具有抗癫痫作用；最早由UCB制药研发，2008年8月UCB开发的原研药拉考沙胺注射液Vimpat首先在欧盟批准上市，2008年10月获准在美国上市。
普利制药的拉考沙胺注射液成功研发后，分别提交了中国、美国、欧洲、英国、加拿大和泰国等多个国家和地区的仿制药注册申请，并且已于2024年2月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，2025年7月获英国药品和健康产品管理局批准，2025年9月获中国国家药品监督管理局批准，现又获意大利药品管理局批准，属于共线生产品种。
同时，海南普利拉考沙胺注射液国内上市的产品与欧美等海外市场共用同一产线，同生产标准，为国内患者提供出口品质的药品。
从欧洲市场到全球市场
根据IMS数据显示，拉考沙胺注射剂2025年全球销量为500万支，中国为全球最大市场，占比28%；美国为第三大市场，占比18%。在全球销量排名前15的国家或地区中，普利制药已在4个国家获批上市，1个国家申报中，另有4个国家为欧盟国家。
注：实线红框标注为已经获批国家，虚线红框标注为申报中国家，虚线蓝框标注为欧盟国家。
全球约有5000万癫痫患者，而抗癫痫药物的可及性仍面临挑战。拉考沙胺注射剂在意大利市场的准入，不仅验证了普利制药的欧洲合规生产能力，也为后续拓展全球市场奠定了坚实基础。
普利制药始建于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业；拥有海口、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心，是中国医药企业制剂国际化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。
普利制药于2023年3月通过海关AEO高级认证，并荣获2022年度中国化药企业“TOP100”、2023海南民营企业研发投入20强（第5位）、2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、2024中国药品研发综合实力100强、2024中国化药研发实力50强。
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