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近日，海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到了巴基斯坦食品药品监督管理局（DRAP）签发的钆布醇注射液注射液7.5ml和15ml两个规格的上市许可，标志着普利制药生产的钆布醇注射液具备了在巴基斯坦上市销售的资格。
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hnpolyhr@hnpoly.com
全球布局，原料制剂一体化
截止目前，普利制药的钆布醇注射液已在美国、白俄罗斯、哥斯达黎加、巴基斯坦共4个国家或地区获批，在中国、加拿大正在审评中。
造影剂钆布醇注射液属于普利制药的原料制剂一体化品种，其原料来自海南普利制药股份有限公司子公司安徽普利药业有限公司。安徽普利原料药已经成功完成美国DMF注册、欧盟CEP认证和中国原料药上市审批（状态: A ），获得全球众多市场的准入资格，具备商业化生产能力，可持续稳定供应全球客户。
普利制药钆布醇原料药美国DMF注册情况
普利制药钆布醇原料药通过欧盟CEP认证
普利制药钆布醇原料药国内登记情况
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巴基斯坦医药市场
根据新思界行业研究中心发布的《2021-2025年巴基斯坦医药市场深度调研分析报告》显示，巴基斯坦是最具发展潜力的医药消费市场之一，受国民健康状况欠佳、自然环境较差和民众卫生常识缺乏等因素影响，巴基斯坦医药市场需求旺盛。
从药品来源方面来看，巴基斯坦虽然近些年医药行业发展较快，但整体仍相对落后，生产能力较弱，药品主要依赖进口，进口市场包括美国、欧盟、日本、中国和印度等国家和地区。
普利制药近些年已开始布局巴基斯坦市场，包括此次获批上市的钆布醇注射液，加上此前获批的注射用亚叶酸钙，注射用达托霉素、特利加压素注射液，普利制药在巴基斯坦市场已有4个制剂产品获批上市。
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普利制药始建于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业；拥有海口、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心，是中国医药企业制剂国际化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。
普利制药于2023年3月通过海关AEO高级认证，并荣获2022年度中国化药企业“TOP100”、2023海南民营企业研发投入20强（第5位）、2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、2024中国药品研发综合实力100强、2024中国化药研发实力50强、2025中国化药研发实力前100强。
免责及前瞻性声明（Disclaimer & Forward-Looking Statement）
本文仅作医药科普与企业信息介绍之用，内容整合公开披露资料及公司研发进展摘要，仅供参考。文中药品、项目相关表述不构成医疗诊疗建议、投资建议，亦不承诺未来相关成果；委托生产、原料药供应等合作安排需完成质量体系搭建与合规注册，最终以监管部门批复为准。本文所载数据、观点均基于文稿发布当日公开信息，公司不承担持续更新义务。
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