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海南普利制药股份有限公司旗下的全资子公司浙江普利药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）所签发的盐酸非索非那定口服混悬液的药品注册批件，视为通过一致性评价批准上市！
盐酸非索非那定口服混悬液和地氯雷他定口服溶液同属第三代（也称新型二代）组胺H1受体拮抗剂，这两种产品的相继获批上市将进一步丰富浙江普利药业的产品管线，满足患者全面多样的用药需求！
盐酸非索非那定口服混悬液简介
非索非那定（Fexofenadine）是第三代抗组胺药物，由Hoechst Marion Roussel公司（现属赛诺菲）基于第一代抗组胺药特非那定的代谢物优化研发而成。其研发旨在解决特非那定的心脏毒性（如QT间期延长）问题。1996年，首次在欧洲上市，同年获美国FDA批准。1997年，正式登陆美国市场，用于治疗季节性过敏性鼻炎和慢性荨麻疹。2000年后在全球数十个国家推广，成为抗过敏药物市场占有率超40% 的主流药物。2006年推出口服混悬液（美国），适用于儿童及吞咽困难患者。
盐酸非索非那定化学结构式
盐酸非索非那定是一种选择性H1受体拮抗剂，是特非那定的主要活性代谢物，具有抗组胺活性。盐酸非索非那定的两个对映体显示大致均等的抗组胺剂作用。大鼠放射性标记组织分布研究显示，非索非那定不能通过血脑屏障。由于非索非那定主要代谢途径不经肝脏，因此不会与其他那些通过肝脏代谢的药物相互作用。
同时，我司盐酸非索非那定口服混悬液注册分类为化学药品3类，即境外已上市但境内未上市原研药品的仿制药。中国NMPA在3月19日发文特别强调对首仿药品临床试验数据的专利保护：“对首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产药品）和生物制品给予3年数据保护期，数据保护期自该仿制药或者生物制品获得上市许可之日起计算。”
1月3日发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》也明确提出：对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。
盐酸非索非那定口服混悬液的质控飞跃
不同于传统的磁力搅拌，盐酸非索非那定口服混悬液的生产引进了高速碾磨机。高速碾磨机在药品混悬剂制备中的应用主要通过高剪切力、碰撞和摩擦作用实现颗粒的微粉化与均匀分散，从而达到以下关键效果：
1.改善感官特性
口感细腻：粒径<50μm时可显著降低砂砾感，提高儿童及老人的服药依从性。
2.减小颗粒粒径，提高溶解度和生物利用度
纳米级粉碎：可将药物颗粒粉碎至微米甚至纳米级(如1-100μm或更低)，增大比表面积，加速药物溶解。
改善吸收：粒径减小可增强肠道渗透性，提升生物利用度。
3.增强稳定性，防止沉降和结块
均匀分散：高速剪切力打破颗粒团聚，形成均质体系，延缓沉降速度。
稳定剂协同：与助悬剂协同作用，形成三维网络结构，抑制颗粒聚集。
4.优化工艺效率
快速均质化：较传统搅拌(如磁力搅拌需数小时)效率提升10倍以上，缩短生产周期。
批次一致性：CV值(变异系数)可控制在5%以内，确保含量均匀性(如中国药典2020版要求混悬剂含量差异≤10%)。
国内溶液剂型抗组胺药市场分析
根据米内网数据显示，口服抗组胺药液体剂型2024年国内市场容量为14.9亿元，其中城市公立和城市药店为10.5亿元，渠道占比为70.31%，销售额呈稳定上升趋势。
数据来源：米内网
目前国内销售非索非那定剂型为片剂和胶囊剂，2024年国内市场容量为8466万元，其中城市公立和城市药店为5387万元，渠道占比为63.63%，销售额呈稳定上升趋势。
数据来源：米内网
从销售规格来看，30mg呈增长趋势，60mg呈下降趋势。30mg适用于6到11岁儿童，60mg适用于12岁以上儿童与成人，由此可见，该产品逐渐下沉到儿童市场，从最近的指南共识推荐儿童应用非索非那定亦证实了儿童应用的安全有效性！
数据来源：米内网
海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业。公司从事药品国际化开拓以来，至今已获得了180多个国际制剂上市许可，产品远销世界各地。
浙江普利药业为旗下子公司，拥有国内优秀的制剂开发、工业化转化及生产制造的组织体系和能力，具有科学、完备的质量管理体系，已多次顺利通过中国、欧盟、美国的GMP认证。
浙江普利药业拥有固体制剂、软膏剂、注射剂、滴眼剂、预充针等五个制剂车间，具有片剂、胶囊剂、干混悬剂、颗粒剂、口服液、软膏/乳膏剂、注射剂(小容量)、滴眼剂、预充针等多条生产线，剂型丰富。已形成完备的国际化制造及质量控制体系，并具有高效研发、国际注册的优秀团队。
浙江普利药业愿为有志于走向国际市场的CDMO/CMO伙伴提供全方位的定制服务，欢迎国内、国际的朋友、客户洽谈CDMO/CMO业务，共赢发展。
