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近日，海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）收到了荷兰药品评价委员会（MEB）签发的注射用环磷酰胺（规格：200mg 、500 mg、1000 mg、2000 mg）上市许可，这标志着普利制药生产的注射用环磷酰胺具备了荷兰上市销售的资格。
普利制药的注射用环磷酰胺成功研发后，分别递交了美国、加拿大、荷兰等国家的仿制药注册申请，截至目前，已成功在美国、荷兰获批上市。同时，普利制药的注射用环磷酰胺在多国或地区正在审评中，国际化进程进一步推进中。
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注射用环磷酰胺简介
环磷酰胺为烷化剂类抗肿瘤药，也是细胞毒性免疫抑制药。它既是广谱抗肿瘤药，对白血病和实体瘤均有疗效，又是目前应用的各种免疫抑制剂中作用最强、应用最多的药物之一。由于其具有良好的临床疗效，应用范围日益广泛。
注射用环磷酰胺原研制剂最早（获批于1982年1月之前）由美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，商品名为CYTOXAN，持证商为BAXTER HEALTHCARE CORP。
普利制药的注射用环磷酰胺四个规格200mg、500mg、1g和2g成功研发后，分别递交了美国、加拿大、荷兰等国家的仿制药注册申请，并于2024年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，继美国上市之后，于近日获荷兰药品评价委员会（MEB）上市批准。这标志着普利制药的注射用环磷酰胺具备了在荷兰上市销售的资格。
普利制药欧洲市场
欧洲是全球医药市场的重要组成部分，2024年，全球药品市场规模按出厂价计算达到1,4136.09亿欧元（1,5285.35亿美元），呈现持续增长态势，其中欧洲市场占比为22.7%，估计2025年将持续增长。欧洲是全球药品主要的出口地区，同时也是主要的进口地区，2023年，欧洲药品出口额为6,615.59亿欧元，进口额为4,680.32亿欧元。
欧洲市场是普利制药国际化进程中重要一环，普利制药已深耕欧洲医药市场多年，硕果累累。截至目前，普利制药在欧洲市场已有23个产品获得110多张制剂批件，另有21个品种正在欧洲各国审评中。
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注射用环磷酰胺市场规模已布局11国或地区诚邀合作
根据IQVIA的数据显示，2025年全球注射用环磷酰胺销售额达19亿元。其中美国及荷兰市场合计销售额约10.6亿，占比56%，占据了全球一大半市场。
截止目前，普利制药注射用环磷酰胺已在美国、荷兰获批。在审评中的国家或地区还包括葡萄牙、德国、奥地利、比利时、法国、西班牙、意大利、加拿大、以色列等，普利制药的注射用环磷酰胺国际化进程进一步推进中。
普利制药 1992 年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造 2025 年儿童药重点项目企业，2023年海南普利通过海关“AEO”高级认证。
此前，海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次顺利通过美国FDA、欧盟EMA现场审计。作为中国医药制剂国际化先导企业，普利制药多年来一直恪守全球较高质量标准，是国内为数不多的原料药和注射剂研发和生产平台，也是为数不多的同时获得美国、中国、欧盟等药监部门批准的原料药、关键辅料、药物药剂和GMP中间体CMO/CDMO的优质供应商。
